ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 сентября 2010 г.
N 04И-866/10
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕВОЛЕЙД R
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет
специалистам в области здравоохранения письмо фармацевтической компании ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг о новых
данных по безопасности применения препарата Револейд
R (МНН: элтромбопаг), таблетки, покрытые пленочной
оболочкой? 25 мг, 50 мг (блистеры), производства ГлаксоСмитКляйн
Трейдинг ЗАО, (регистрационное удостоверение -
ЛСР-010032/09 от 09.12.2009, владелец регистрационного удостоверения ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО, Россия)
у больных с тромбоцитопенией на фоне хронических
заболеваний печени.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 07.09.2010 г. N 04И-866/10
Уважаемый доктор!
Препарат Револейд
(элтромбопаг) - агонист рецепторов тромбопоэтина, показанный для назначения с целью уменьшения
риска кровотечений взрослым больным хронической иммунной (идиопатической)
тромбоцитопенической пурпурой, у которых отмечался недостаточный ответ на
кортикостероиды, иммуноглобулины или спленэктомию.
Револейд зарегистрирован в Российской Федерации в декабре 2009 г. Коммерческая
доступность препарата для пациентов ожидается в июле 2010 г.
Следуя принципам этического ведения
бизнеса и ставя безопасность пациентов превыше всего, компания ГлаксоСмитКляйн приняла решение распространить во всем мире
среди врачей информацию о новых данных по безопасности применения препарата Револейд (элтромбопаг) у больных
с тромбоцитопенией на фоне хронических заболеваний печени.
Просим ознакомиться с прилагаемыми
материалами - Информационным письмом и Инструкцией по медицинскому применению
препарата Револейд.
С уважением,
ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
Медицинский директор
ОЛЕГ МИЛЕНИН
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА КОМПАНИИ ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН
Дата:12 июля 2010 г.
Тема: Револейд
TM (элтромбопаг). Сведения о случаях развития
тромбоза воротной вены у больных хроническими заболеваниями печени,
участвовавших в исследовании ELEVATE.
Уважаемый доктор!
- Компания ГлаксоСмитКпяйн
(ГСК) информирует Вас о новых сведениях, касающихся безопасности применения элтромбопага у больных с тромбоцитопенией вследствие
хронических заболеваний печени.
- РЕВОЛЕЙД TM - агонист рецепторов тромбопоэтина, зарегистрированный
для лечения тромбоцитопении у взрослых больных хронической иммунной
(идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП).
Ключевые положения
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
- В
исследовании, включавшем больных
с тромбоцитопенией на
фоне│
│ хронических заболеваний печени различной
этиологии, элтромбопаг в│
│ дозе 75 мг или плацебо применялись в
течение 14 дней перед
плановыми│
│ инвазивными
вмешательствами.
Исследование было прекращено
после│
│ выявления
повышенной частоты тромбоза
системы воротной вены
у│
│ больных, получавших элтромбопаг. │
│
- Тромбоз сосудов в системе воротной
вены имел место у 6 (4%) больных,│
│ получавших элтромбопаг,
и у 1 (1%) больного, получавшего плацебо. У 5│
│ из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился│
│ при уровне тромбоцитов выше 200.000/мкл. │
│
- Сведения о риске развития
тромбоэмболии включены в
раздел "Особые│
│ указания" инструкции по медицинскому
применению элтромбопага. │
│
- Элтромбопаг показан для лечения хронической иммунной (идиопатической)│
│ тромбоцитопенической пурпуры
(ИТП) и не показан для лечения│
│ тромбоцитопении у больных хроническими
заболеваниями печени. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Действия,
предпринятые компанией ГлаксоСмитКляйн
- Компания ГСК проинформировала о данном
наблюдении исследователей и регуляторные органы. Регуляторными органами РФ
одобрены и зарегистрированы соответствующие изменения в Инструкции по
медицинскому применению препарата Револейд (см. Приложение).
- Для проведения полного анализа данных
компания ГСК прекратила исследование ELEVATE.
- Полученные сведения были публично
представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий.
- Высшим приоритетом для компании ГСК
является безопасность больных. Компания ГСК продолжит анализ новых данных о
безопасности элтромбопага, включая сведения,
поступающие из клинических исследований по всем исследуемым показаниям, и
сообщения о нежелательных явлениях, полученные в ходе постмаркетинговых
наблюдений.
Действия,
рекомендуемые специалистам здравоохранения
- Компания ГСК напоминает, что РЕВОЛЕЙД
TM показан для лечения тромбоцитопении у взрослых
больных хронической иммунной (идиопатической) тромбоцитопенической пурпурой
(ИТП) и не показан для лечения тромбоцитопении у больных хроническими
заболеваниями печени.
- Лечение препаратом РЕВОЛЕЙД TM должно
быть направлено на повышение уровня тромбоцитов до значений, снижающих риск
кровотечений; РЕВОЛЕЙД TM не должен применяться с целью нормализации уровня
тромбоцитов.
- Требуется осторожность при назначении
препарата РЕВОЛЕЙД TM больным с известными факторами риска тромбоэмболии.
- Особая осторожность необходима при
назначении препарата РЕВОЛЕЙД TM пациентам с заболеваниями печени. У пациентов
с заболеваниями печени средней и тяжелой степени лечение следует начинать с
уменьшенной дозы РЕВОЛЕЙДА TM (25 мг/сут.), и на
протяжении всего лечения больные должны находиться под тщательным наблюдением.
Дополнительная
информация
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое международное исследование
ELEVATE проводилось для оценки эффективности и безопасности элтромбопага,
применяемого с целью снижения потребности в трансфузиях тромбоцитарной
массы у больных хроническими заболеваниями печени с тромбоцитопенией, которым
требуется плановое инвазивное вмешательство.
Больные
хроническими заболеваниями печени различной этиологии и степени тяжести (от
легкой до выраженной) с сопутствующей тромбоцитопенией получали элтромбопаг в дозе 75 мг или плацебо в течение 14 дней,
предшествующих выполнению планового инвазивного вмешательства. Допускалось включение больных с сопутствующими злокачественными
новообразованиями. Независимый комитет по мониторингу данных о безопасности
выявил повышение частоты тромбоза в системе воротной вены у больных, получавших
элтромбопаг.
Компания ГСК прекратила исследование,
чтобы провести полный анализ данных. Тромбоз в системе воротной вены имел место
у 6 (4%) больных, получавших элтромбопаг, и у 1 (1%)
больного, получавшего плацебо; кроме этого, у 1 больного, получавшего плацебо,
был диагностирован инфаркт миокарда. У 5 из 6 больных, получавших элтромбопаг, тромбоз воротной вены развился при уровне
тромбоцитов выше 200,000/мкл. Полученные сведения
публично представлены на одном из международных научно-медицинских мероприятий
(на конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени в апреле 2010 г.).
Для дальнейшего изучения роли элтромбопага в развитии тромбоза и эмболии компания ГСК
продолжит тщательный анализ всех сообщений о таких случаях в ходе клинических
исследований, а также по данным постмаркетинговых
наблюдений.
Контактная
информация
Дополнительные сведения о препарате
РЕВОЛЕЙД TM вы можете получить, ознакомившись с инструкцией по медицинскому
применению препарата РЕВОЛЕЙД TM или обратившись в Службу медицинской
информации ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг
по телефону +7 495 777 8900, доб. 206, 379 или 396.
Компания ГлаксоСмитКляйн
просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных
нежелательных явлений, передозировки и неожиданной пользы при использовании
препаратов компании и о применении при беременности в ЗАО ГлаксоСмитКляйн
Трейдинг:
121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к.
3
тел. +7 495 777 89 00, доб. 274
адрес электронной почты:
ru.safety@gsk.com
и/или в Федеральный Центр Мониторинга
безопасности лекарственных средств:
Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8
тел. + 7 495 234 6104, доб. 3086
факс: +7 499 190 3461
адрес электронной почты: ADR@regmed.ru
Медицинский Директор
ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг
О.Б.МИЛЕНИН