ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 сентября 2010 г.

 

N 04И-859/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (часть капсул с маслянистыми натеками, прилипшие к контурной ячейковой упаковке) - серии 3041209.

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с многочисленными кристаллами) - серии 06022010.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикал с Лтд."), Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по окраске) - серии KPD8011.

- Оксациллин, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка полустерта и не читаются номер серии, дата окончания срока годности, регистрационный номер) - серии 60809.

- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 080610.

- Септолете, пастилки (блистеры) N 30, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская область, показатели: "Описание" (часть пастилок со сколами), "Маркировка" (маркировка на части пачек полустерта и не читаются номер серии и дата производства) - серии L55876.

2. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Уральская фармацевтическая компания", Челябинская область, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 180410.

3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Фимиам", Калужская область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 330510.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА