ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 сентября 2010 г.
N 04-21358/10
ВО ИЗМЕНЕНИЕ ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 09.07.2010 N 04-16090/10
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП (протокол
анализов NN 2044/10/ФТ-2049/10/ФТ от 10.06.2010) сообщает, что лекарственный
препарат "Оригинальный Большой бальзам Биттнера
R", бальзам для приема внутрь и наружного применения серий: В5114301 (250
мл), В5114403 (50 мл), В5114512 (100 мл), производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, не соответствуют требованиям НД
42-3467-05 по показателю "Подлинность" (УФ-спектр:
максимум поглощения 269 нм; по НД должно быть от 272
до 282 нм) и подлежат изъятию с последующим
уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.
Обращаем внимание компании "Хербс Трейдинг ГмбХ" на необходимость в срок до 30.09.2010
представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин
выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических
мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение, или
реэкспорт указанных серий данного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по г. Москве и Московской области и руководителю Управления Росздравнадзора по
г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области провести мероприятия в соответствии
с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N
01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА