УЧЕБНО ТЕМАТИЧЕСКИЙ ПЛАН

УЧЕБНАЯ ПРОГРАММА

Управление и экономика фармации

1.1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН)

Концепция фармацевтической помощи. Отличительные черты системы фармацевтической помощи. Основные подсистемы фармацевтической помощи. Понятия "обращение ЛС", "фармацевтическая деятельность".

Формальные институты, создающие законодательно-правовую основу гарантий оказания фармацевтической помощи. Основные принципы охраны здоровья российских граждан. Структура институциональной среды фармацевтического рынка (институты, организации). Формальные институты фармацевтического рынка второго уровня: общее право, федеральные законы, прикладные стандарты (отраслевые стандарты, приказы, распоряжения, методические указания). Требования, предъявляемые к организациям, занимающихся лекарственным обеспечением населения, по соблюдению Законов РФ "О лекарственных средствах", "О защите прав потребителя", Оста "О правилах организации розничной торговли ЛС", Нормативные акты, утверждающие перечни основных групп лекарственных препаратов, стоящих на предметно-количественном учете.

Органы управления фармацевтической службой. Уровни управления. Структура управления. Основные функции федеральных служб и агентств.

Фармацевтическая этика и деонтология. Основные положения "Этического кодекса российского фармацевта". Современные требования к фармацевтическим специалистам.

Лекарственное обеспечение стационарных и льготных категорий больных. Договорные взаимоотношения между аптечными учреждениями и медицинскими организациями.

Организация работы обеспечения лекарственными препаратами населения. Модели взаимодействия медицинских организаций и организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность. Цели и задачи фармацевтического обслуживания населения. Хранение товарно-материальных ценностей в медицинских организациях. Формирование заявок, запасов, организация персонифицированного учета больных и лекарственных препаратов.

Порядок предметно-количественного учета лекарственных препаратов. Группы лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Создание формулярных списков. Формулярная система, ее структура. Критерии и требования, предъявляемые при отборе лекарственных препаратов для включения в формулярные списки.

1.2. Расчет потребности в фармацевтической продукции, формирование заявок, заказов, поставщики и их оценка

Отпуск товарно-материальных ценностей в медицинские организации. Оформление требований на получение из аптечных организаций товарно-материальных ценностей.

Управление товародвижением. Процедура и критерии выбора поставщика. Методы прогнозирования сбыта. Экспертная оценка работы поставщиков.

Порядок размещения заказов на поставки лекарственных препаратов для нужд медицинских организаций. Нормативная правовая регламентация проведения конкурсов, аукционов, запроса котировок на фармацевтическом рынке. Сравнительная характеристика и параметры сравнения методов проведения закупок.

1.3. Учет и отчетность

Организация работы аптечных организаций по отпуску товаров

Виды отпуска товаров из аптечных организаций. Организация и оснащение рабочих мест. Движение товаров аптечного ассортимента в аптеке.

Технология отпуска рецептурных лекарственных препаратов. Процедура фармацевтической экспертизы рецепта. Формы рецептурных бланков, их предназначение. Категории больных, имеющих право на бесплатное получение лекарственного препарата. Требования к оформлению рецептов. Сроки хранения рецептов. Порядок отпуска рецептурных лекарственных препаратов.

Порядок безрецептурного отпуска лекарственных препаратов. Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам при включении их в Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача. Основные принципы валеологии.

Правила торговли товарами, разрешенными к продаже в аптечных организациях.

Организация системы учета на фармацевтическом торговом предприятии

Система учетной информации. Виды учета и учетные измерители. Финансовый учет. Управленческий учет. Бухгалтерский учет.

Нормативно-правовое регулирование, задачи и принципы бухгалтерского учета. Уровни регулирования учета. Объекты бухгалтерского учета и их классификация. Методы учета и отчетности. Формирование учетной политики.

Учет основных средств. Классификация основных средств.

Учет нематериальных активов.

Учет материально-производственных запасов. Аналитический и синтетический учет движения товаров. Оперативный и бухгалтерский учет товаров. Договор купли-продажи. Приемка товаров.

Этапы реализации ценовой политики. Цели ценообразования. Система ценообразующих факторов. Факторы среды. Предельные оптовые надбавки. Структурная модель конкуренции. Типы рыночной конкуренции. Факторы спроса и предложения. Ценовые стратегии и методы ценообразования. Основные виды скидок. Приходные и расходные товарные операции. Структура розничной реализации аптечной организации. Реализация товаров потребителям (конечным, институциональным).

Учет денежных средств и расчетов. Организация наличного денежного обращения. Договор о материальной ответственности. Документальное оформление. Формы расчетов (платежными поручениями, по аккредитиву, чеками).

Организация отпуска лекарственных препаратов в условиях медицинских организаций, имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность

Требования и условия осуществления фармацевтической деятельности в медицинских организациях. Лицензирование медицинских организаций на право осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Нормативное обеспечение деятельности. Разработка и утверждение стандартов комплектования необходимым оборудованием и порядок работы медицинских организаций. Правила розничной торговли лекарственными препаратами. Перечень реализуемых лекарственных препаратов. Контроль условий хранения и порядка обеспечения качества лекарственных препаратов.

1.4. Государственная система контроля качества, эффективность и безопасность ЛС

Государственное регулирование качества продукции и услуг. Виды нормативной документации по стандартизации. Требования, предъявляемые к организациям, занимающихся лекарственным обеспечением населения, по соблюдению Закона РФ "О защите прав потребителей".

Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия. Элементы технического регулирования. Принципы технического регулирования. Оценка соответствия, сертификация и ее схемы, декларирование соответствия и его схемы.

Порядок осуществления государственного контроля качества ЛС. Функции органов контроля. Виды контроля. Процедура контроля.

Приемочный контроль качества лекарственных препаратов. Виды контроля. Объекты и периодичность контроля. Процедура проведения контроля качества лекарственных препаратов и документальное оформление результатов.

Лицензирование в сфере обращения ЛС

Правовые нормы лицензирования на фармацевтическом рынке. Законодательная основа лицензирования. Основные принципы лицензирования.

Организация экспертных оценок. Требования рационального менеджмента при лицензировании. Характеристика основных видов экспертной проверки (первичное лицензирование, плановая проверка, внеплановая проверка). Этапы проведения фармацевтического обследования.

Показатели деятельности фармацевтической торговой организации. Качественные и количественные параметры деятельности фармацевтических торговых организаций.

Законодательство РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения: права, обязанности и ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия потребителей фармацевтической продукции. Санитарный режим в аптечных организациях. Качество и защита прав потребителей, ответственность за информацию о качестве продукции. Документация, подтверждающая качество лекарственных препаратов.

Фальсификация лекарственных препаратов, способы ее обнаружения и порядок борьбы.

Фармакология

2.1. Современные проблемы фармакологии и перспективы ее развития в XXI веке

Фармакокинетические основы рациональной фармакотерапии. Основные фармакокинетические параметры.

2.2. Пути введения лекарственных веществ, обладающих фармакологической активностью

Механизмы всасывания (пассивная диффузия, фильтрация через поры мембран, активный транспорт, пиноцитоз). Распределение, депонирование действующих веществ, обладающих фармакологической активностью, в органах, тканях, клетках. Биологические барьеры. Основные виды химических превращений в организме: метаболическая трансформация, конъюгация. Индукторы и ингибиторы микросомальных ферментов печени.

Экскреция (выделение) действующих веществ, обладающих фармакологической активностью, из организма. Основные фармакокинетические параметры: клиренс, объем распределения, константа элиминации, период полувыведения; их сущность, принципы определения и количественное выражение, размерность, взаимосвязь, значение для управления режимом дозирования лекарств. Биоэквивалентность лекарственных препаратов. Фармакокинетическое взаимодействие действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.

Клинические аспекты фармакодинамики.

2.3. Локализация и механизмы действия действующих веществ, обладающих фармакологической активностью, на молекулярном, клеточном, тканевом и органном уровне

Мишени для действия веществ, обладающих фармакологической активностью: рецепторы, ионные каналы, ферменты, транспортные системы, гены. Зависимость действия веществ, обладающих фармакологической активностью, от химического строения, физико-химических свойств. Фармакодинамическое взаимодействие действующих веществ, обладающих фармакологической активностью.

2.4. Рациональное использование лекарственных препаратов. Факторы, влияющие на действие лекарственных препаратов

Правила приема лекарственных препаратов при пероральном их введении. Влияние индивидуальных особенностей организма на биодоступность лекарственных препаратов. Основы перинатальной, педиатрической и гериатрической фармакологии. Влияние возраста, пола, массы тела, физической активности, употребление алкоголя, курения на фармакокинетику и фармакодинамику веществ, обладающих фармакологической активностью. Значение генетических факторов, фармакогенетика. Хронофармакология. Основы биоритмологии. Определение биоритма. Классификация биоритмов. Понятие о десинхронозе. Методы хронооптимизации терапии: превентивный, имитационный, метод "навязывания" ритмов, метод незаметного воздействия. Колебания суточной чувствительности рецепторного аппарата. Понятие о валеофармакологии.

2.5. Предупреждение и коррекция отрицательного действия лекарственных препаратов

Виды отрицательного действия лекарственных препаратов: побочное, токсическое действие, привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены, вторичные эффекты, обусловленные нарушением иммунологических свойств организма, индивидуальная непереносимость веществ, обладающих фармакологической активностью. Первичное и вторичное побочное действие. Типы аллергических реакций. Отрицательное действие лекарственных препаратов на эмбрион и плод: тератогенное, эмбриотоксическое, фетотоксическое. Мутагенность и канцерогенность лекарственных препаратов.

Предупреждение отрицательного действия лекарственных препаратов на организм и его коррекция. Повторное применение лекарственных препаратов.

Фармакоэпидимиология. Стандарты диагностики и лечения. Формулярная система

Фармацевтическая технология

3.1. Биофармация как теоретическая основа фармацевтической технологии

Влияние фармацевтических факторов на биологическую доступность, биоэквивалентность и стабильность лекарственных препаратов. Медико-биологические аспекты лекарственных препаратов. Понятие о фармакокинетике, изучающей качественные и количественные изменения веществ, обладающих фармакологической активностью, в биожидкостях и органах, охватывая этапы всасывания, распределения, биотрансформации и их выведения из организма, а также механизмы, обусловливающие эти изменения. Понятие биологической доступности веществ, обладающих фармакологической активностью, как основного показателя, характеризующего эффективность лекарственного препарата. Понятие о химической, биологической и терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов. Понятие об оригинальных и дженериковых лекарственных препаратах.

3.2. Современные лекарственные формы

Лекарственные препараты направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами. Новые лекарственные формы заводского изготовления. Особенности лекарственных форм направленного действия с заданными фармакокинетическими свойствами, характеризующиеся: пролонгированным действием; контролируемым высвобождением действующих веществ; их целевым транспортом к мишени.

Таблетированные лекарственные формы. Терапевтические системы с направленной доставкой веществ, обладающих фармакологической активностью к органу, ткани или клетке: носители действующих веществ, обладающих фармакологической активностью первого поколения (микрокапсулы, микросферы); носители действующих веществ, обладающих фармакологической активностью второго поколения (нанокапсулы, наносферы, липосомы).

3.3. Виды фармацевтической несовместимости и проблемы взаимодействия лекарственных препаратов

Физическая и физико-химическая несовместимость: нерастворимость веществ, обладающих фармакологической активностью, и условия, ухудшающие их растворимость. Химическая несовместимость: образование осадков в лекарственных препаратах. Изменение окраски, запаха лекарственного препарата и выделение газообразных веществ. Изменения, протекающие без видимых внешних проявлений.

3.4. Биологические и фармацевтические аспекты возрастных лекарственных препаратов

Особенности отпуска и применения детских и гериатрических лекарственных препаратов. Детские лекарственные формы. Требования к детским лекарственным формам. Классификация и характеристика лекарственных форм для детей. Упаковка детских лекарственных форм. Гериатрические препараты. Особенности действия лекарственных препаратов в стареющем организме.

ЛИТЕРАТУРА

Нормативные документы

1. Закон РФ "Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан" N 5487-1 от 22.07.93 г.

2. Закон РФ "О наркотических средствах и психотропных веществах" N 3-ФЗ от 08.01.98 г.

3. Федеральный Закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" N 128-ФЗ от 08.08.01 г.

4. Закон РФ "Об обязательном медицинском страховании граждан в Российской Федерации", 1993 г.

5. Закон РФ "О защите прав потребителя" N 2300-1 от 05.07.92 г. (ред. 23.07.2008).

6. Закон РФ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" N 294-ФЗ от 26.12.08 г.

7. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

8. Постановление Правительства РФ "О мерах государственного контроля за ценами на ЛС" N 782 от 20.11.01 г.

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения".

10. Постановление Правительства РФ "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" N 416 от 06.07.2006 г.

11. Постановление Правительства РФ "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" N 964 от 29.12.2007 г.

12. Постановление Правительства РФ "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства" N 654 от 08.08.2009 г.

13. Приказ Минфина РФ "Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету "Учет материально-производственных запасов" (ПБУ 5/01) N 44н от 09.06.01 г.

14. Приказ Минфина РФ "Об утверждении Положения по бухгалтерскому учету "События после отчетной даты" (ПБУ 7/98) N 56н от 25.11.98 г.

15. Приказ МЗ РФ и Федерального фонда ОМС "О порядке осуществления контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан РФ на льготных условиях ЛС и ИМН" N 361/99 от 11.12.98 г.

16. Приказ МЗ РФ "Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами" N 318 от 05.11.97 г.

17. Приказ МЗ РФ "Об утверждении "Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН" N 377 от 13.11.96 г.

18. Приказ МЗ РФ "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" N 309 от 21.10.97 г.

19. ЦБ РФ "Положение о правилах организации наличного денежного обращения на территории РФ" N 14-П от 05.01.98 г.

20. Приказ Минфина РФ "Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств" N 49 от 13.06.95 г.

21. Приказ МЗ РФ и Федерального фонда ОМС "О порядке осуществления контроля за назначением и обеспечением отдельных категорий граждан РФ на льготных условиях ЛС и ИМН" N 361/99 от 11.12.98 г.

22. Приказ МЗ РФ "О создании оперативного резерва лекарственных средств" N 7 от 10.01.99 г.

23. Приказ МЗ РФ "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров" к нему Письмо Госкомсанэпиднадзора РФ от 17.11.98 N 1100/2652-98-111".

24. Приказ МЗ РФ "О дополнительных мерах по реализации Указа Президента РФ от 08.04.97 г. N 305".

25. Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти: Официальное издание. - М.: 1996.

26. Приказ Минздравсоцразвития РФ "О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" N 110 от 12 февраля 2007 г.

27. Приказ Минздравсоцразвития РФ "О порядке отпуска лекарственных средств" N 785 от 14.12.2005 г.

28. Приказ Минздравсоцразвития РФ "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" N 578 от 13.09.2005 г.

29. Приказ МЗ "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств" N 330 от 12.11.97 г.

Рекомендованная литература

Управление и экономика фармации

1. Абчук В.А. Азбука менеджмента. - СПб., Изд-во "Союз", 1998. - 272 с.

2. Вакурин А.В. Маркетинг: практический курс/Моск. Эксперим. Гуманит. ун-т. - М,: Акад. изд-во МЭГИ, 1993.-164 с.

3. Дремова Н.Б., Соломка С.В., Дзюба В.Ф., Афанасьева Т.Г. Маркетинговые исследования потребителей медицинских и фармацевтических услуг/Методическое пособие. - Курск: КГМУ, 2001. - 94 с.

4. Питер Р. Диксон. Управление маркетингом./Пер. с англ. - М.: ЗАО "Издательство БИНОМ", 1998. - 560 с.

5. Справочник менеджера/под ред. проф. Уткина Э.А. - М.: Ассоциация авторов и издателей "Тандем". Изд-во ЭКМОС, 1998. - 448 с.

6. Сухинина В.А. Лекарственные средства. Изделия медицинского назначения. Сертификация. Контроль качества. Документы. Комментарии. Ответы на вопросы. - М.: МЦФЭР, 1998. - 280 с.

7. Сухинина В.А. Льготы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан России. М.: МЦФЭР, 1998. - 384 с.

8. Академия рынка: Маркетинг/Пер. с фр. (А.Дейяп, Ф.Букерель, Р.Лан-кар и др.)/Под ред. А.Д.Худокармона. - М.: Экономика, 1995. - 572 с.

9. Балабанов И.Т. Финансовый менеджмент. - М.: Финансы и статистика, 1994.

10. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть первая. - М.: Менеджер, 1994. - 235 с.

11. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть вторая. - М.: Спаржа, 1996. - 211 с.

12. Иванова К. Справочное пособие но гомеопатии. - Ставрополь: Асок-Пресс, 1991. - 190 с.

13. Кодекс законов о труде Российской Федерации. - М., 1996. - 136 с.

14. Кодекс Российской Федерации об административных нарушениях. - М., 1996. - 288 с.

15. Конституция Российской Федерации: Принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 года: Комментарии/Ассоциация авторов и издателей "Тандем". - М.: АКАЛИС, 1997. - 176 с.

16. Криков В.И., Прокопишин В.Л. Организация и экономика фармации. -М.: Медицина, 1991. - 624 с.

17. Лопатин У.В., Лобутева Л.А., Чекова Л.Л. Организация фармацевтической службы: Курс лекций. - М., 1997. - 156 с.

18. Максимкина Е.А., Теодорович А.А. Основы учета хозяйственно-финансовой деятельности аптечного предприятия. - М., 1998. - 188 с.

19. Маркетинг/Пер. с англ./Под ред. Костюхина Д.И. - М., 1974. - 446 с.

20. Парновский Б.Л., Прокопишин В.И., Горденко Л.А., Брумарел М.Д. Основы фармацевтической информации. - Кишенев; Штиинца, 1986.

21. Сборник нормативных документов для фармацевтических организаций 1973-1999 гг. (с комментариями специалистов): Справочное издание. - М., 1999. - Ки.И. - 620 с.

22. Сборник основных нормативных актов по фармацевтической деятельности/Под ред. Чакчира Б.А. - СПб.: Санта, 1996. - 792 с.

23. Сборник основных нормативных актов по фармацевтической деятельности (Дополнение N 1)/Под ред. Чакчира Б.А. - СПб.: Санта, 1997. - 319 с.

24. Соловьев Ю.Б. Поведение потребителей//Бизнес. - 1992. - N 7. - С. 13-15.

Фармакология

1. Кудрин А.В. Фармакология: Учебник для фармацевтических институтов и фармацевтических факультетов медицинских институтов. - М.: Медицина, 1991. - 495 с.

2. Беликов В.Г. Синтетические и природные лекарственные средства: Краткий справочник. - М.: Высшая школа, 1993. - 719 с.

3. Харкевич Д.А. Фармакология: Учебник для мед. вузов. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: Медицина, 1993. - 543 с.

4. Гаевый М.Д., Галенко-Ярошевский П.А., Петров В.И. Фармакология с рецептурой: Учебник для медицинских и фармацевтических колледжей. - Волгоград, 1994. - 366 с.

5. Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие для врачей. В 2 ч. - 13-е изд., новое. - Харьков: Торсииг, 1997. - 4.1. - 543 с; 4.2. - 590 с.

Фармацевтическая технология

1. Взаимодействие лекарств/Под ред. Крылова Ю.Ф. - М:, РЛС, 2004 - 224 с.

2. Взаимодействие лекарств и эффективность фармакотерапии. Справочное пособие для врачей и фармацевтов./Деримедведь Л.В., Перцев И.М., др. Под ред. Перцева И.М. - Харьков, "Мегаполис", 2002.

3. Лекарственные формы в гериатрии /Под ред. Чл.-корр. АМН СССР профессора Тенцовой А.И. - М., 1979, ВНИИМТ - 60 с.

4. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств: Учебник для слушателей факультетов повышения квалификации и специалистов фармации: В 2 т./Перцев И.М., Зупанец И.А., Шевченко Л.Д., Бунятян Н.Д. и др.;//Под ред. Перцева И.М., Зупанца И.А. - Харьков: Изд-во УкрФА, 1999. - 1 Т. - 464 с., 2 Т. - 448.

Информация о количестве врачей, прошедших

дополнительное профессиональное образование в

части розничной торговли лекарственными препаратами

(в соответствии с ФЗ от 27.07.2010 г. N 192)

Информация о количестве средних медицинских работников,

прошедших дополнительное профессиональное образование

в части розничной торговли лекарственными препаратами

(в соответствии с ФЗ от 27.07.2010 г. N 192)