Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября
2010 г. N 18332
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
26 августа 2010 г.
N 760н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЯ
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ДОКУМЕНТЫ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ
В РЕГИСТРАЦИОННОМ ДОСЬЕ НА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 30 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31,
ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму заявления о внесении
изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно
приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г. N 760н
Заявление о внесении изменений
в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на
зарегистрированный
лекарственный препарат для
медицинского применения
Наименование и
адрес юридического лица, на имя которого выдано
регистрационное
удостоверение:
Номер
регистрационного удостоверения: ЛП-XXXXXX
Дата
государственной регистрации
лекарственного
препарата:
Регистрационное удостоверение
выдано бессрочно, со сроком
действия 5 лет
(нужное
подчеркнуть)
Торговое
наименование лекарственного
препарата:
Международное
непатентованное
наименование или
химическое наименование
лекарственного
препарата:
Лекарственная
форма:
Дозировка:
Изменения,
которые вносятся в документы, содержащиеся
в
регистрационном досье на зарегистрированный
лекарственный
препарат для медицинского применения:
1. макеты первичной упаковки и вторичной
(потребительской) ┌─┐
упаковки лекарственного препарата └─┘
2. документ, подтверждающий соответствие
производителя ┌─┐
зарегистрированного лекарственного
препарата требованиям └─┘
правил организации производства и
контроля качества
лекарственных средств, выданный
компетентным органом страны
производителя зарегистрированного
лекарственного препарата
3. состав лекарственного препарата ┌─┐
└─┘
4. нормативная документация на лекарственный
препарат либо ┌─┐
соответствующая фармакопейная статья └─┘
5. схема технологического процесса
производства лекарственного ┌─┐
препарата, ее описание └─┘
6. сведения о фармацевтической субстанции,
используемой при
┌─┐
производстве
лекарственного препарата: └─┘
6.1. наименование фармацевтической субстанции ┌─┐
└─┘
6.2. наименование и адрес производителя фармацевтической
┌─┐
субстанции
└─┘
6.3. срок годности фармацевтической
субстанции ┌─┐
└─┘
6.4. документ, переведенный на русский язык,
подтверждающий ┌─┐
соответствие производителя
фармацевтической субстанции └─┘
требованиям правил организации
производства и контроля
качества лекарственных средств, выданный компетентным
органом страны производителя
фармацевтической субстанции
6.5. схема технологического процесса
производства ┌─┐
фармацевтической субстанции └─┘
6.6. документ, содержащий сведения о показателях
качества ┌─┐
фармацевтической субстанции, используемой
при производстве └─┘
лекарственного препарата
6.7. нормативная документация на фармацевтическую
субстанцию ┌─┐
либо соответствующая фармакопейная
статья └─┘
7. информация об условиях хранения, перевозки
лекарственного ┌─┐
препарата и иная информация └─┘
8. инструкция по применению лекарственного
препарата для
┌─┐
медицинского применения: └─┘
8.1. наименование
лекарственного средства (международное ┌─┐
непатентованное или химическое и торговое
наименования) └─┘
8.2. лекарственная форма с указанием наименований
и ┌─┐
количественного содержания (активности) фармацевтических
└─┘
субстанций и вспомогательных веществ
8.3. фармакотерапевтическая группа лекарственного
препарата ┌─┐
└─┘
8.4. показания для применения ┌─┐
└─┘
8.5. противопоказания для применения ┌─┐
└─┘
8.6. режим дозирования, способ введения, при
необходимости время ┌─┐
приема лекарственного препарата,
продолжительность лечения └─┘
(в том числе у детей до и после одного
года)
8.7. меры предосторожности при применении ┌─┐
└─┘
8.8. симптомы передозировки, меры по оказанию
помощи при
передозировке
8.9. указание особенностей действия лекарственного
препарата при
┌─┐
первом приеме
или при его отмене
└─┘
8.10.
описание действий врача (фельдшера), пациента при пропуске ┌─┐
приема одной или нескольких доз
лекарственного препарата └─┘
8.11. возможные побочные действия при применении
лекарственного ┌─┐
препарата
└─┘
8.12.
взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) ┌─┐
пищевыми продуктами └─┘
8.13.
указание возможности и особенностей медицинского применения ┌─┐
лекарственного препарата беременными
женщинами, женщинами в └─┘
период грудного вскармливания, детьми,
взрослыми, имеющими
хронические заболевания
8.14.
сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для ┌─┐
медицинского применения на способность
управлять └─┘
транспортными средствами, механизмами
8.15.
срок годности
┌─┐
└─┘
8.16.
условия хранения ┌─┐
└─┘
8.17.
указание специальных мер предосторожности при уничтожении ┌─┐
неиспользованных лекарственных препаратов └─┘
8.18.
наименование, адрес производителя лекарственного препарата ┌─┐
и адрес места производства лекарственного
препарата └─┘
Перечень
документов, прилагаемых к заявлению:
Дата подачи
заявления о внесении
изменений в документы, содержащиеся в
регистрационном досье
на зарегистрированный лекарственный
препарат для
медицинского
применения
"__" ________________ 20__ г.
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном
досье на
зарегистрированный
лекарственный препарат для медицинского
применения,
представил:
________________ _________________ _______________ М.П.
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)