ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 августа 2010 г.
N 04И-818/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Бронхорус,
сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО
"Синтез", поставщик ООО "Медфармюг",
Ростовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде
крупных кристаллов) - серии 40210.
2. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Витапрост,
суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства
ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель
"Описание" (суппозитории с деформированной поверхностью и бурыми
пятнами) - серии 110410.
- Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский
край, показатель "Описание" (суппозитории с полостями на поверхности)
- серии 110210.
3. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пропован,
эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл (ампулы) 20 мл N 5, производства
"Бхарат Серумз энд Вакцинз Лтд.", Индия,
поставщик ООО Фарм-Трэйд, Ставропольский край, показатель
"Маркировка" (на картонной пачке нечеткая маркировка номера серии) -
серий А1210016, А1210017.
4. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения
(флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер
АГ", Австрия, поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным
осадком) - серии В 5114907.
- Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ООО
"БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика, показатель "Описание"
(жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040210.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Горпилс,
пастилки [клубничные] (стрипы) N 24, производства
"Джепак Интернейшенл",
Индия, поставщик Иркутский филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская
область, показатель "Описание" (таблетки с трещинами на поверхности и
со сколами краев) - серии GOS-21025.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Стрептоцид растворимый, линимент 5%
(тубы алюминиевые) 30 г, производства ОАО "Нижфарм",
поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс",
Республика Башкортостан, показатели: "Масса содержимого упаковки",
"Упаковка" (на некоторых тубах имеются подтеки препарата, на
картонных пачках - маслянистые пятна) - серии 300709.
7. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область,
показатель "Упаковка" (часть крышек с трещинами, на горловинах
флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 030610.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N
15, производства ОАО "Биохимик", поставщик филиал ЗАО фирмы "ЦВ
"Протек" - "Протек-7", Красноярский край, показатель
"Упаковка" (поверхность флаконов покрыта белым налетом, имеются следы
подтеков препарата) - серии 950410.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА