Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 703н // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г. N 18411

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 23 августа 2010 г. N 703н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ

СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ

КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение

к Приказу

Министерства здравоохранения

и социального развития

Российской Федерации

от 23 августа 2010 г. N 703н

Форма

Сообщение

о завершении, приостановлении или прекращении клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Полное название клинического исследования лекарственного препарата для

медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________

___________________________________________________________________________

┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐

│Дата принятия решения о выдаче разрешения на │" " 20 г.│

│проведение клинического исследования и его номер: │N │

└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘

Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:

Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное

исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое

целью и (или) клиническое исследование исследование

государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного

регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата

┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐

└───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤

│1) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │

│препарата для здоровых добровольцев и (или) │┌────────┐│┌────────┐│

│переносимости их здоровыми добровольцами ││ │││ ││

├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤

│2) курс лечения пациентов с определенным │Да │Нет │

│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем │┌────────┐│┌────────┐│

│вакцинации иммунобиологическими лекарственными ││ │││ ││

│препаратами здоровых добровольцев │└────────┘│└────────┘│

│3) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │

│препарата и его эффективности для пациентов с │┌────────┐│┌────────┐│

│определенным заболеванием, профилактической ││ │││ ││

│эффективности иммунобиологического лекарственного │└────────┘│└────────┘│

│препарата для здоровых добровольцев │ │ │

│4) изучение возможности расширения показаний для │Да │Нет │

│медицинского применения и выявления ранее │┌────────┐│┌────────┐│

│неизвестных побочных действий зарегистрированного ││ │││ ││

│лекарственного препарата │└────────┘│└────────┘│

│Сроки проведения клинического исследования: │ │ │

│Количество пациентов, принявших участие в │ │ │

│Описание клинического исследования до причин, │ │ │

│повлекших к его завершению, приостановлению или │ │ │

└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘

┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐

└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘

Дата завершения клинического исследования:

│ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования│

├─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┤

│ Безопасность │ Низкая │ Исследование не │ Другое │

├────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────────────┤

│┌──────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│ │

│└──────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│ │

├────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┼─────────────────┤

│Общая оценка результатов клинического исследования: │ │

├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤

│Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения │ │

│исследуемого лекарственного препарата: │ │

└───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘

на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________

<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.

<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования <*> лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор)
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование <**> (далее - медицинская организация)
ФИО руководителя медицинской организации:
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия:

Наименование лекарственного препарата:
Форма выпуска лекарственного препарата:
Дозировка лекарственного препарата:
Способ введения лекарственного препарата:
Состав лекарственного препарата:
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:

Исследователь:	ФИО
	Место работы:
	Занимаемая должность:
	Специальность:
	Квалификация:
	Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Соисследователи:	ФИО
	Место работы:
	Занимаемая должность:
	Специальность:
	Квалификация:
	Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)