ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 августа 2010 г.

 

N 04И-796/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства "Микро Лабе Лимитед", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек не читается номер серии, даты производства и срок годности) - серии BRLH0971.

- Брал, таблетки (блистеры) N 100, производства "Микро Лабе Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (на части картонных пачек не читается номер серии, дата изготовления и срок годности) - серии BRLH0966.

- Солодки сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Омская область, показатель "Упаковка" (инструкции по применению приклеены к этикеткам флаконов) - серии 570510.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха, показатель "Упаковка" (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) - серии 880410.

- Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения (флаконы) 3 г, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ООО МО "Аист", Республика Саха, показатель "Маркировка" (маркировка нечеткая) - серии 90409.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-10", Република Татарстан, показатель "Упаковка" (на части флаконов расколота навинчиваемая крышка) - серии 50210.

4. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 141009.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы полиэтиленовые) 100 мл, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Упаковка" (пакеты запаяны негерметично) - серии 480509.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 42102009.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 10310.

- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик Красноярский филиал ЗАО "РОСТА", Красноярский край, показатель "Упаковка" (на горловине флаконов-капельниц белый кристаллический налет) - серии 600310.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА