ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 августа 2010 г.
N 04И-768/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Дексаметазон,
раствор для инъекций 4 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 25, производства
"Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд",
Индия, поставщик ООО "СибРФК", Омская
область, показатель "Описание" (в части ампул присутствуют осколки
стекла) - серии 540.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного
стекла) 200 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства "Др.Тайсс Натурварен
ГмбХ", Германия, поставщик филиал ООО "Морон", Республика Татарстан, показатель
"Упаковка" (укупорка негерметична, флаконы загрязнены содержимым) -
серии 17/12.09.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА