ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 августа 2010 г.
N 04-18242/10
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний N 2666, 2667/10/ХФ от 16.07.2010) сообщает,
что лекарственный препарат "Энтеросгель R",
гель для приготовления суспензии для приема внутрь серии 541209, производства
ООО "ТЕК СИЛМА", соответствует требованиям Р
N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08) по показателям: "Описание",
"Подлинность", "Упаковка", "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП 42-5407-08).
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Энтеросгель R", гель для
приготовления суспензии для приема внутрь серии 541209, производства ООО
"ТНК СИЛМА", забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", не
соответствует требованиям Р N003719/01-060309 (ФСП
42-5407-08) по показателям: "Описание", "Упаковка" и
подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ООО "ТНК
СИЛМА" на необходимость в срок до 30.09.2010 представить информацию о
результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт
5).
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА