ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 июля 2010 г.
N 04И-741/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных представительством фирмы "Верваг
Фарма ГмбХ и Ко. КГ", сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма,
раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5",
серии 0905094, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ
и Ко. КГ" произведено "Солюфарм
ГмбХ", Германия, выявленного у ИП Балкаровой Ф.Б., г. Тырныауз (поставщик ИП Папашев, г. Нальчик).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.07.2010 г. N 04И-741/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "МИЛЬГАММА, РАСТВОР
ДЛЯ
ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО
СТЕКЛА)
N 5", СЕРИИ 0905094
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Ампулы: │ │ │
│-
маркировка │- на этикетке
ампулы │- на этикетке
ампулы │
│ │номер серии и
срока │номер серии и срока │
│ │годности нанесены более │годности нанесены │
│ │крупным
шрифтом: │шрифтом меньшего │
│ │рисунок не
приводится │размера: │
│ │ │рисунок не
приводится │
│ │- точки нанесены
белой │- точки нанесены │
│ │краской │серо-белой краской │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│-
форма, высота │- ампулы
имеют │- верх ампул
более │
│ │одинаковую
форму: │вытянут, высота
ампул │
│ │рисунок не
приводится │больше; ампулы
одной │
│ │ │упаковки
отличаются друг│
│ │ │от друга по
форме: │
│ │ │рисунок не
приводится │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Вторичная
упаковка │- на вторичной
упаковке │- на вторичной упаковке │
│ │стоит запятая после │стоит
точка после фразы │
│ │фразы
"Произведено: │"Произведено:
Солюфарм │
│ │Солюфарм ГмбХ,"; │ГмбХ."; │
│ ├────────────────────────┼────────────────────────┤
│ │- предпоследняя
полоса │- предпоследняя
полоса │
│ │штрих-кода широкая: │штрих-кода
узкая: │
│ │рисунок не приводится │рисунок
не приводится │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Флюоресценция │- наблюдается │- наблюдается │
│в
УФ-свете
│флюоресценция в УФ-свете│флюоресценция
в УФ-свете│
│ │этикеток; текст, │только этикеток; текст, │
│ │нанесенный на них
│нанесенный на них, не │
│ │выделяется белым
цветом:│выделяется белым светом:│
│ │рисунок не приводится │рисунок
не приводится │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА