ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2010 г.
N 04И-729/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития поступила информация о выявлении в
обращении на территории Российской Федерации субстанции "Декстроза
моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг", серии Е451М,
производства "Рокетт Фрер",
Франция, не соответствующей требованиям нормативной документации по показателю
"Пирогенность" (поставщик ООО "Ангро-Самара", Самарская область). Обращение данной
субстанции на территории Российской Федерации ранее было приостановлено письмом
Росздравнадзора от 01.06.2010 N 04И-514/10.
По информации ООО "РОКЕТТ РУС",
представляющей компанию "Рокетт Фрер", Франция, субстанция "Декстроза моногидрат,
субстанция - порошок (мешки полиэтиленовые) 25 кг", серии Е451М,
производства "Рокетт Фрер",
Франция, произведена под торговой маркой "Декстроза моногидрат, Рофероза СТ", как продукция,
использующаяся в пищевой промышленности, и импортирована в Российскую Федерацию
ООО "Интерсевер", г. Санкт-Петербург.
Обращаем внимание, что документы по качеству
данной субстанции не содержат сведения по всем показателям, которые
предусмотрены нормативной документацией на субстанцию "Декстроза
моногидрат, субстанция - порошок" торговой марки "ЛИКАДЕКС ПФ",
предназначенной для применения в производстве и при изготовлении лекарственных
препаратов, в частности, по показателям: "Пирогенность",
"Бактериальные эндотоксины" и др.
Учитывая изложенное,
субстанция "Декстроза моногидрат, субстанция - порошок (мешки
полиэтиленовые) 25 кг", серии Е451М, производства "Рокетт Фрер", Франция, не
может быть использована в производстве и изготовлении лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА