ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 июля 2010 г.

 

N 02И-696/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Фуразолидон, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные), производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-12", Самарская область, показатели: "Описание" (часть таблеток раскрошилась), "Маркировка" (на части контурных безъячейковых упаковок отсутствует номер серии и срок годности) - серии 1271009.

- Раствор антикоагулянта ЦФДА-1, раствор гемоконсерванта 35 мл, контейнеры пластиковые 250 мл (5), пакеты из алюминиевой фольги (16), производства "Грин Кросс Корпорейшен", Южная Корея, поставщик ЗАО "Дельрус", Свердловская область, показатель "Упаковка" (упакован в сдвоенные контейнеры, количество пакетов из алюминиевой фольги (12) - серии 3724025.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:

- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) N 30, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Маркировка" (на контурной упаковке и пачке указаны надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 30608.

Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Д.В.ПАРХОМЕНКО