ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 июля 2010 г.
N 04И-681/10
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА КАРДИОКСАН
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития направляет специалистам в области
здравоохранения письмо представительства компании "Новартис
Фарма", Швейцария, о выявлении потенциального
риска развития новых злокачественных новообразований у детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, производства Novartis
Pharma AG, (регистрационное удостоверение - П N012169/01 от 22.05.2008, владелец регистрационного
удостоверения Novartis Pharma
AG, Швейцария).
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Широкова О.В. ООО "Новартис
Фарма"
Директор Департамента Российская Федерация
вывода препаратов на рынок 115035, Москва,
Садовническая ул., 82/2
Телефон
(495) 967-12-70
Факс
(495) 967-12-68
e-mail: olga.shirokova@novartis.com
05 июля 2010 г.
Специалистам в области здравоохранения
Кас. потенциального риска новых злокачественных новообразований (НЗН) у
детей, получающих Кардиоксан (дексразоксан),
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг
Позиция Новартиса относительно новых
первичных
злокачественных новообразований
Из недавнего обзора литературы,
посвященного новым первичным злокачественным новообразованиям у лиц, получавших
дексразоксан, следует, что у детей, получающих
химиотерапию одновременно с разными ингибиторами изомеразы,
риск НЗН может несколько увеличиваться. Тебби с соавт. (Tebbi et
al 2007) сообщили о том, что по данным двух
исследований у детей с лимфогранулематозом (лимфомой Ходжкина), частота НЗН у детей, получавших дексразоксан, была повышенной. В этой связи авторы
заключили, что при планировании схем лечения, использующих дексразоксан
в комбинации с разными ингибиторами топоизомеразы II
(как в упомянутых исследованиях), следует соблюдать осторожность. Зальцер с
соавторами (Salzer et al 2010), опубликовавшие отчет по исследованию у детей и
подростков с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), в
котором была отмечена численная разница в частоте НЗН у детей из контрольной
группы и у детей, получавших дексразоксан, однако
вывода о том, что применение дексразоксана связано с
повышением риска НЗН, сделано не было. Вместе с тем, по данным
исследования Барри с соавторами (Barry et al 2008), частота НЗН у
больных, получавших дексразоксан, напротив, была
ниже, чем в контрольной группе. Компания Новартис
полагает, что приведенные данные говорят о потенциальном риске, который следует
надлежащим образом отразить путем внесения поправки в Инструкцию по
медицинскому применению и который не требует экстренного и прямого уведомления
медицинских работников, если только такого уведомления специально не потребует
Орган здравоохранения.
В связи со всем вышесказанным были
предприняты следующие действия:
- В настоящее время вносится изменение в
Инструкцию по медицинскому применению в раздел "С осторожностью":
"Следует соблюдать осторожность при назначении дексразоксана,
являющегося ингибитором топоизомеразы II типа, с
другими химиотерапевтическими препаратами с таким же механизмом действия,
вследствие возможного возникновения дополнительного очага первичной опухоли, в
особенности у детей с лимфомой Ходжкина".
Компания Новартис
ставит безопасность пациентов на первое место. Поэтому мы будем продолжать
информировать Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития о новых данных, касающихся обсуждаемого потенциального
риска (НЗН у детей, получающих Кардиоксан).
Предоставление
сообщений
ООО "Новартис
Фарма" также хотела бы уведомить специалистов в
области здравоохранения о возможности сообщения обо всех нежелательных
явлениях, которые могут быть связаны с применением Кардиоксана,
в Росздравнадзор и в офис компании в России:
телефон +7 (495) 967-12-70
факс +7 (495) 969-21-60
e-mail: Drug Safety Russia@novartis.com
контактные лица: Мария Капралова, Евгения Кунина,
Наталья Минаева.
Если у вас возникнут вопросы по
информации, изложенной в данном письме, или потребуются дополнительные данные
по медицинскому применению Кардиоксана (дексразоксана), будем рады оказать содействие.
Директор Департамента
вывода Препаратов на рынок
ООО "Новартис Фарма"
О.В.ШИРОКОВА