ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июня 2010 г.

 

N 04И-590/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.06.2010 г. N 04И-590/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна  
производства

Экспертная   
организация   

Серия  

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Инфлюцид, раствор
для приема      
внутрь 30 мл,   
флакон-капельницы
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Дойче Хомеопати-
Унион ДХУ-      
Арцнаймиттель   
ГмбХ & Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

067      

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Стрикс, таблетки
покрытые        
оболочкой 30 шт.,
упаковки        
ячейковые        
контурные (1),  
пачки картонные 

Ферросан С/А    

Дания      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

203316   

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Псориатен, мазь 
для наружного   
применения 50 г,
тубы алюминиевые
(1), пачки      
картонные       

Дойче Хомеопати-
Унион ДХУ-      
Арцнаймиттель   
ГмбХ & Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

231-1    

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Климактоплан Н, 
таблетки 20 шт.,
упаковки        
ячейковые       
контурные (5),  
пачки картонные 

Дойче Хомеопати-
Унион ДХУ-      
Арцнаймиттель   
ГмбХ & Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

160      

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Циннабсин,      
таблетки 20 шт.,
упаковки        
ячейковые       
контурные (5),  
пачки картонные 

Дойче Хомеопати-
Унион ДХУ-      
Арцнаймиттель   
ГмбХ & Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

110      

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Халиксол R, сироп
30 мг/10 мл     
100 мл, флаконы 
темного стекла  
(1) /в комплекте
со стаканом     
мерным/, пачки  
картонные       

Эгис            
Фармацевтический
завод ОАО       

Венгрия    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

49270608 

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Бетадин R,      
суппозитории    
вагинальные     
200 мг 7 шт.,   
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Эгис            
Фармацевтический
завод ОАО       

Венгрия    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

44330808 

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Эналаприл,      
таблетки 10 мг  
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Хемофарм концерн
А.Д.            

Сербия     

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2807937  

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Эгилок R,       
таблетки 100 мг 
60 шт., банки   
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Эгис            
Фармацевтический
завод ОАО       

Венгрия    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2428N0408

N 01-10448/08
от 14.04.2008;
N 01-7542/09 
от 29.04.2009

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Кордафлекс R,   
таблетки покрытые
оболочкой 10 мг 
100 шт., флаконы
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Эгис            
Фармацевтический
завод ОАО       

Венгрия    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"       
Росздравнадзора  

F70N0808 

N 01-12172/08
от 29.04.2008

Торрент Фарма  
ЗАО            

Тидомет форте,  
таблетки 250 мг +
25 мг 10 шт.,   
упаковки        
безъячейковые   
контурные (10), 
пачки картонные 

Торрент         
Фармасьютикалс  
Лтд             

Индия      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

B6288010 

N 01-649/08  
от 10.01.2008

Трансатлантик  
Интернейшнл ЗАО

Спеман R,       
таблетки 100 шт.,
флаконы         
пластиковые (1),
пачки картонные 

Хималайя Драг Ко

Индия      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

E307075  

N 01-1164/08 
от 17.01.2008

Унифарма ООО   

Ципрамил,       
таблетки,       
покрытые        
пленочной       
оболочкой 20 мг 
14 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

X.Лундбек АО    

Дания      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2141049  

N 01-1164/08 
от 17.01.2008

Унифарма ООО   

Труксал, таблетки
покрытые        
оболочкой 25 мг 
100 шт.,        
контейнеры      
пластиковые     

Х.Лундбек АО    

Дания      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2146566  

N 01-13588/08
от 13.05.2008

Фармимэкс ОАО  

Вазонит R,      
таблетки        
пролонгированного
действия,       
покрытые        
пленочной       
оболочкой 600 мг
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Ланнахер        
Хайльмиттель    
ГмбХ            

Австрия    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

053C8    

N 01-998/08  
от 15.01.2008

Фармимэкс ОАО  

Эменд R, капсулы
80 мг 1 шт.,    
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Мерк Шарп и     
Доум Б.В.       
[Нидерланды],   
произведено Мерк
и Ко. Инк       

США        

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

NF 38960 

N 01-10464/08
от 15.04.2008

ФармЛайн ООО   

Ноотропил,      
таблетки покрытые
оболочкой 1.2 г 
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

ЮСБ С.А. Фарма  
Сектор          

Бельгия    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

0000030005

N 01-627/08  
от 10.01.2008

ФармЛайн ООО   

Инванз R,       
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций 1 г,   
флаконы (1),    
пачки картонные 

Мерк Шарп и Доум

Франция    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

0868210  

N 01-10464/08
от 15.04.2008

ФармЛайн ООО   

Аспарагиназа    
Медак, лиофилизат
для приготовления
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 10 тыс.
МЕ, флаконы (1),
пачки картонные 
(5), упаковки   
полимерные      

Киова Хакко     
Когио Ко. Лтд   
(Япония)/Медак  
ГмбХ            

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

M80122AARU

N 01-627/08  
от 10.01.2008

ФармЛайн ООО   

Трусопт, капли  
глазные 2% 5 мл,
флаконы         
пластиковые (1),
пачки картонные 

Мерк Шарп и     
Доум Идеа Инк   
(Швейцария),    
произведено Мерк
Шарп и Доум     

Франция    

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

0860280  

N 01-13588/08
от 13.05.2008;
N 03-3697/09 
от 02.03.2009

Фармимэкс ОАО  

Изокет R, спрей 
дозированный    
1.25 мг/доза    
300 доз, флаконы
темного стекла  
с дозирующим    
устройством (1),
пачки картонные 

Си Си Эл Рэпид- 
Спрей ГмбХ и Ко.
КГ               

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

3339402  

N 01-28237/08
от 08.10.2008

Фита лайн ООО  

Цефотаксим,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 г,   
флаконы (1),    
пачки картонные 

Шиджуанг Фарма  
Групп Цонгнуо   
Фармасьютикал   
(Шиджуанг) Ко.  
Лтд для фирмы   
"Мапичем АГ"    

Швейцария  

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

0710013  

N 01-620/08  
от 10.01.2008

Фита лайн ООО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 г,   
флаконы (1),    
пачки картонные 

Шиджуанг Фарма  
Групп Цонгнуо   
Фармасьютикал   
(Шиджуанг) Ко.  
Лтд для фирмы   
"Мапичем АГ"    

Швейцария  

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

0705806  

N 01-01477/08
от 15.04.2008

ФармаГарант    
Интернациональ 
ООО            

Бебинос,        
капли для приема
внутрь 30 мл,   
флакон-капельницы
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Дентинокс       
Гезельшафт фюр  
Фармацойтише     
Препарате Ленк  
унд Шуппан      

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

C1107    

N 01-13566/08
от 13.05.2008

Фирма ФИКО ЗАО 

Нитрест,        
таблетки,       
покрытые        
пленочной       
оболочкой 10 мг 
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (3),  
пачки картонные 

Сан             
Фармасьютикал   
Индастриз Лтд   

Индия      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

SK 80411 

от 15.04.2008
N 01-10462/08

Байер ЗАО      

Левитра, таблетки
покрытые        
оболочкой 10 мг 
1 шт., упаковки 
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Байер Хелскэр АГ

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

BXF0551  

от 15.04.2008
N 01-10462/08

Байер ЗАО      

Бильтрицид R,   
таблетки покрытые
оболочкой 0,6 г 
6 шт., флаконы  
янтарного       
стекла(1), пачки
картонные       

Байер Хелскэр АГ

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

028308   

от 15.04.2008
N 01-10462/08

Байер ЗАО      

Ципробай R,     
таблетки покрытые
оболочкой 500 мг
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Байер Хелскэр АГ

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

BXF1UP1  

от 15.04.2008
N 01-10462/08

Байер ЗАО       

Авелокс R,      
таблетки покрытые
оболочкой 400 мг
5 шт., упаковки 
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Байер Хелскэр АГ

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

BXF1CB1  

N 01-631/08  
от 10.01.2008;
N 01-6929/09 
от 23.04.2009

ЭДВАНСД        
ТРЕЙДИНГ ООО   

Макокс, капсулы 
150 мг 10 шт.,  
упаковки        
ячейковые       
контурные (10), 
пачки картонные 

Маклеодз        
Фармасьютикалз  
Лтд              

Индия      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

M15-870  

N 01-12387/08
от 30.04.2008

ЭДВАНСД        
ТРЕЙДИНГ ООО   

Форкокс, таблетки
покрытые        
пленочной       
оболочкой 150 мг
+ 225 мг + 750 мг
+ 400 мг 6 шт., 
упаковки        
безъячейковые   
контурные (10), 
пачки картонные 

Маклеодз        
Фармасьютикалз  
Лтд             

Индия      

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

FH801    

N 01-13640/08
от 13.05.2008

ЮНИТОРГ ООО    

Зептол, таблетки
пролонгированного
действия,       
покрытые        
оболочкой 200 мг
10 шт., упаковки
безъячейковые   
контурные (3),  
пачки картонные 

Сан             
Фармасьютикал   
Индастриз Лтд   

Индия      

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

SK8003I  

N 01-13640/08
от 13.05.2008

ЮНИТОРГ ООО    

Энкорат хроно,  
таблетки с      
контролируемым  
высвобождением  
покрытые        
пленочной       
оболочкой 300 мг
10 шт., упаковки
безъячейковые   
контурные (3),  
пачки картонные 

Сан             
Фармасьютикал   
Индастриз Лтд   

Индия      

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

SK80966  

N 01-12380/08
от 30.04.2008

Алтайвитамины  
ЗАО            

Облепиховое     
масло, масло для
приема внутрь   
и местного      
применения 50 мл,
флаконы темного 
стекла (1), пачки
картонные       

Алтайвитамины   
ЗАО             

Россия     

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

10109    

N 01-10462/08
от 15.04.2008

Байер ЗАО      

Нексавар,       
таблетки,       
покрытые        
пленочной       
оболочкой 200 мг
28 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (4),  
пачки картонные 

Байер Хелскэр АГ

Германия   

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

BXF2RG1  
(BXF2FE1)

N 01-3582/09 
от 24.02.2009

Органика ОАО   

Лидокаин, р-р   
д/ин. 20 мг/мл, 
2 мл - амп. (10)
/с нож. амп. или
скариф./ - пач. 
карт.           

Органика ОАО     

Россия     

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

250209   

N 01-16971/08
от 18.06.2008

Мосхимфарм-    
препараты      
им. Н.А.Семашко
ОАО            

Прозерин, р-р в/в
и п/к введения  
0.5 мг/мл, 1 мл -
амп. (10) /с нож.
амп. или скариф.
по необходим./ -
пач. карт.      

Мосхимфарм-     
препараты       
им. Н.А.Семашко 
ОАО             

Россия     

ФГУ "Научный центр
экспертизы средств
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

50409