ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

18 июня 2010 г.

 

N 04И-587/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 18.06.2010 г. N 04И-587/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна  
производства

Экспертная   
организация   

Серия  

N 01-28250/08
08.10.2008  

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Циннаризин,     
таблетки 25 мг  
50 шт., блистеры
(1), пачки      
картонные       

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

5010908  

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Табекс R,       
таблетки покрытые
оболочкой 1.5 мг
20 шт., блистеры
(5), пачки      
картонные       

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств           
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

10109    

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Трибестан,      
таблетки покрытые
оболочкой 250 мг
10 шт., блистеры
(6), пачки      
картонные       

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

41008    

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Анальгин-хинин, 
таблетки,       
покрытые        
пленочной       
оболочкой 10 шт.,
блистеры (2),   
пачки картонные 

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

20508    

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Мараславин R,   
раствор для     
местного        
применения      
100 мл, флаконы 
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

31108    

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Ранитидин,      
таблетки покрытые
оболочкой 150 мг
10 шт., блистеры
(6), пачки      
картонные       

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

011108   

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Сиднофарм,      
таблетки 2 мг   
10 шт., блистеры
(3), пачки      
картонные       

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

80908    

N 01-13310/08
от 12.05.2008

Национальная   
Дистрибьюторская
Компания ЗАО   

Индометацин     
Софарма,        
таблетки,       
покрытые кишечно-
растворимой     
оболочкой 25 мг 
30 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Софарма АО      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1106008  

N 01-629/08 
от 10.01.2008

Польские       
лекарства ООО  

Пирантел,       
суспензия для   
приема внутрь   
250 мг|5 мл     
15 мл, флаконы  
темного стекла  
(1) /в комплекте
с мерным        
колпачком/, пачки
картонные       

Медана Фарма    
Терполь Груп    
Акционерное     
Общество        

Польша     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

40307    

N 01-1166/08
от 17.01.2008

ФК ПУЛЬС ООО   

Эгилок R,       
таблетки 50 мг  
60 шт., банки   
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Эгис            
Фармацевтический
завод ОАО       

Венгрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2198N0408

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

Экзодерил R,    
раствор для     
наружного       
применения 1%   
10 мл, флаконы  
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Сандох ГмбХ,    
произведено     
Глобофарм       
фармацойтише    
Продуктьонс унд 
Хандельсгезелль-
шафт Гмбх       

Австрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

67789    

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

Дермазин, крем  
для наружного   
применения 1%   
50 г, тубы      
алюминиевые (1),
пачки картонные 

Лек д.д.        

Словения   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

AD3115   

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

Банеоцин R, мазь
для наружного   
применения 20 г,
тубы алюминиевые
(1), пачки      
картонные       

Сандоз ГмбХ,    
произведено Мерк
КГ унд Ко.      

Австрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

A0406378 

N 01-571/08 
от 09.01.2008

Сандоз ЗАО     

Абактал R,      
таблетки покрытые
оболочкой 400 мг
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Лек д.д.        

Словения   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1482409J 

N 01-571/08 
от 09.01.2008

Сандоз ЗАО     

Кетонал R,      
раствор для     
инъекций 100 мг 
2 мл, ампулы    
темного стекла  
(5), упаковки   
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (2),  
пачки картонные 

Лек д.д.        

Словения   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

4034210H 

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

АЦЦ R, гранулы  
для приготовления
раствора для    
приема внутрь   
[апельсиновые]  
100 мг 3 г,     
пакетики из     
комбинированного
материала (20), 
пачки картонные 

Гексал АГ,      
произведено     
Салютас Фарма   
ГмбХ            

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

7M1537   

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

АЦЦ R, гранулы  
для приготовления
раствора для    
приема внутрь 600
мг, пакетики из 
комбинированного
материала (6),  
пачки картонные 

Гексал АГ,      
произведено     
Салютас Фарма   
ГмбХ            

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

8E1557   

N 01-28221/08
08.10.2008  

Сандоз ЗАО     

АЦЦ R Лонг,     
таблетки шипучие
600 мг 10 шт.,  
тубы            
полипропиленовые
(1), пачки      
картонные       

Гексал АГ,      
произведено     
Салютас Фарма   
ГмбХ            

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

7B5750   

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

Нифекард R ХЛ,  
таблетки с      
контролируемым  
высвобождением  
покрытые        
пленочной       
оболочкой 30 мг 
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (3),  
пачки картонные 

Лек д.д.        

Словения    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1499809I 

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

АмброГексал,    
сироп 3 мг/мл   
100 мл, флаконы 
темного стекла  
(1), в комплекте
с мерной ложкой,
пачки картонные 

Гексал АГ       

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

7R3641   

N 01-12368/08
от 30.04.2008

Сандоз ЗАО     

Феррум Лек R,   
таблетки        
жевательные     
100 мг 10 шт.,  
упаковки        
безъячейковые   
контурные (3),  
пачки картонные 

Лек д.д.        

Словения   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

AA8872   

N 01-571/08 
от 09.01.2008

Сандоз ЗАО     

Иммунал R,      
таблетки 20 шт.,
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Лек д.д.        

Словения   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2402406I 

N 01-570/08 
от 09.01.2008

Сайта ООО      

Ультра-адсорб,  
капсулы 200 мг  
15 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Лаинко С.А.     

Испания    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

07I03    

N 01-1758/08
от 18.01.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Волювен, раствор
для инфузий 6%  
500 мл, флаконы 
пластиковые (10),
коробки картонные

Фрезениус Каби  
Дойчланд ГмбХ   

Германия   

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

14BG3305 

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Атровент R,     
раствор для     
ингаляций       
0.25 мг/мл 20 мл,
флакон-капельницы
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Берингер        
Ингельхайм      
Интернешнл ГмбХ 
[Германия],     
произведено     
Институт де     
Ангели С.р.Л    

Италия     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

832880C  

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Утрожестан,     
капсулы 100 мг  
15 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Лаборатории Безен
Интернасиональ  

Франция    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

4294     

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Гастроцепин R,  
таблетки 25 мг  
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (5),  
пачки картонные 

Берингер        
Ингельхайм      
Интернешнл ГмбХ 
[Германия],     
произведено     
Берингер        
Ингельхайм Эллас
А.Е             

Греция     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

745091   

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Драмина, таблетки
50 мг 5 шт.,    
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Ядран Галенский 
Лабораторий АО  

Хорватия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

355      

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Мовалис R,      
таблетки 15 мг  
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Берингер        
Ингельхайм Фарма
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

806674   

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Парлазин R, капли
для приема внутрь
10 мг/мл 20 мл, 
флакон-капельницы
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Эгис            
Фармацевтический
завод А.О.      

Венгрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

58741108 

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Стимулотон R,   
таблетки покрытые
оболочкой 100 мг
14 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Эгис            
Фармацевтический
завод А.О.      

Венгрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

 

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Тонзилотрен,    
таблетки 20 шт.,
упаковки         
ячейковые       
контурные (3),  
пачки картонные 

Дойче Хомеопати-
Унион ДХУ-      
Арцнаймиттель   
ГмбХ & Ко. КГ,  
произведено     
Доктор Вильмар  
Швабе ГмбХ & Ко.
КГ              

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

300      

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Фарматекс R,    
суппозитории    
вагинальные     
18.9 мг 5 шт.,  
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Лаборатория     
Иннотек         
Интернасиональ, 
произведено     
Иннотера Шузи   

Франция    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

08131    

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИЛ ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Эфокс R 20,     
таблетки 20 мг  
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (5),  
пачки картонные 

Шварц Фарма АГ  

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

7019002  

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Эфокс R лонг,   
таблетки        
пролонгированного
действия 50 мг  
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (3),  
пачки картонные 

Шварц Фарма АГ  

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2954901  

N 01-10448/08
от 14.04.2008

СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ
ЛТД ЗАО        

Аква Марис, спрей
назальный,      
дозированный    
30 мл, флаконы  
темного стекла  
с дозирующим    
устройством (1) 
/в комплекте с  
распылителем/,  
пачки картонные 

Ядран Галенский 
Лабораторий АО  

Хорватия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1848