ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 июня 2010 г.

 

N 04И-569/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 11.06.2010 г. N 04И-569/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна  
производства

Экспертная   
организация   

Серия  

N 01-12389/08
от 30.04.2008

Е.Т.С. Фарма   
ООО            

Эмесет R, раствор
для инъекций    
2 мг/мл 4 мл,   
ампулы (5),     
упаковки        
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (1),  
пачки картонные 

Ципла Лимитед   

Индия      

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

188358   

N 01-12389/08
от 30.04.2008

Е.Т.С. Фарма   
ООО            

Преднизол,      
раствор для     
инъекций 30 мг/мл
1 мл, амп. т/с  
(3), уп. конт.  
пласт. (подд.)  
(1), пач. карт. 

Аджио           
Фармацевтикалз  
Лтд             

Индия      

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1/41/8001

N 01-13643/08
от 13.05.2008

Европлант ЗАО  

Стоматофит R А, 
экстракт для    
местного        
применения      
[жидкий] 25 мл, 
флаконы темного 
стекла (1), пачки
картонные       

Фитофарм Кленка 
АО              

Польша     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

011008   

N 01-13643/08
от 13.05.2008

Европлант ЗАО  

Стоматофит R,   
экстракт для    
местного        
применения      
[жидкий] 120 мл,
флаконы темного 
стекла (1), пачки
картонные       

Фитофарм Кленка 
АО               

Польша     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

011008   

N 01-1698/08
от 18.01.2008

Европлант ЗАО  

Проспан R, сироп
100 мл, флаконы 
темного стекла с
пробкой-дозатором
(1)/в к-те с    
колпачком       
мерным/, пачки  
картонные       

Энгельхард      
Арцнаймиттель   
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

07M034B  

N 01-1698/08
от 18.01.2008

Европлант ЗАО  

Проспан R, капли
для приема внутрь
20 мл, флакон-  
капельницы      
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Энгельхард      
Арцнаймиттель   
ГмбХ и Ко. КГ   

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

07G081D  

N 01-1008/08
от 15.01.2008

Компания       
ИНТЕРМЕДСЕРВИС 
ЗАО            

Онкаспар, раствор
для внутривенного
и внутримышечного
введения        
750 МЕ/мл 5 мл, 
флаконы (1),    
пачки картонные 

Медак ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

M70619ABRU

N 01-1008/08
от 15.01.2008

Компания       
ИНТЕРМЕДСЕРВИС 
ЗАО            

Ломустин Медак, 
капсулы 40 мг   
20 шт., банки   
пластиковые (1),
пачки картонные 

Медак ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

M70531ABRU

N 01-1008/08
от 15.01.2008

Компания       
ИНТЕРМЕДСЕРВИС 
ЗАО            

Алексан, раствор
для инъекций    
20 мг/мл 5 мл,  
флаконы (1),    
пачки картонные 

Эбеве Фарма     
Гес.м.б.Х. Нфг. 
КГ              

Австрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

712782   

N 01-1008/08
от 15.01.2008

Компания       
ИНТЕРМЕДСЕРВИС 
ЗАО            

Аспарагиназа    
Медак, лиофилизат
для приготовления
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 10 тыс.
МЕ, флакон (1), 
пач. карт. (5), 
пленка полимерная

Медак ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств           
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

M70906AARU

N 01-13976/08
от 15.05.2008

Медэкспол ООО  

Бисептол R,     
таблетки 480 мг 
20 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Пабяницкий      
Фармацевтический
завод Польфа АО 

Польша     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

01221008 

N 01-10452/08
от 14.04.2008

Новартис       
Консьюмер Хелс 
ООО            

ТераФлю R ЛАР,  
таблетки для    
рассасывания    
8 шт., упаковки 
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Новартис        
Консьюмер Хелс  
СА (Швейцария), 
произведено     
Новартис        
Фармасьютика    
С.А.            

Испания    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

B5759