ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 июня 2010 г.

 

N 04И-557/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 09.06.2010 г. N 04И-557/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна  
производства

Экспертная   
организация   

Серия 

N 01-1744/08
от 18.01.2008

Авентис Фарма  
ЗАО            

Инсуман R Базал 
ГТ, суспензия   
для подкожного  
введения        
100 МЕ/мл 5 мл, 
флаконы (5),    
пачки картонные 

Авентис Фарма   
Дойчланд ГмбХ   

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

41B674  

N 01-16989/08
от 18.06.2008

АЙТЕМС СКЛАДЫ  

Изоптин R,      
раствор для     
внутривенного   
введения 5 мг   
2 мл, ампулы    
(5), поддоны    
картонные (1),  
пачки картонные 

Эббот ГмбХ и Ко 
КГ (Германия),  
произведено     
Эбеве Фарма ГмбХ
Нфг КГ          

Австрия    

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

58614Z6 

N 01-16989/08
от 18.06.2008

АЙТЕМС СКЛАДЫ  

Гептрал R,      
таблетки покрытые
кишечнораствори-
мой оболочкой   
400 мг 10 шт.,  
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Хоспира С.П.А.  

Италия     

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

648018E01

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Индометацин,    
таблетки покрытые
кишечнораствори-
мой оболочкой   
25 мг 30 шт.,   
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1023908 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Седальгин-Нео,  
таблетки 10 шт.,
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1189308 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Циннаризин,     
таблетки 25 мг  
50 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1176308 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Спазмалгон R,   
таблетки 10 шт.,
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1478807 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Бенальгин,      
таблетки 10 шт.,
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1012708 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Обзидан, таблетки
40 мг 20 шт.,   
упаковки        
ячейковые       
контурные (3),  
пачки картонные 

АО Актавис Групп
(Исландия),     
произведено     
Шварц Фарма АГ  

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

2753602 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Индометацин, мазь
для наружного   
применения 10%  
40 г, тубы      
алюминиевые (1),
пачки картонные 

Балканфарма -   
Троян АД        

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

140308  

N 01-625/08 
от 10.01.2008

Актавис ООО    

Нифедипин, драже
10 мг 10 шт.,   
упаковки        
ячейковые       
контурные (5),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1013708 

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Троксевазин R,  
капсулы 300 мг  
10 шт., упаковки
ячейковые       
контурные (5),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Троян АД        

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

240707  

N 01-13585/08
от 13.05.2008

Актавис ООО    

Бисакодил,      
таблетки покрытые
кишечнораствори-
мой оболочкой   
5 мг 30 шт.,    
упаковки        
ячейковые       
контурные (1),  
пачки картонные 

Балканфарма -   
Дупница АД      

Болгария   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

1094408 

N 01-13978/08
от 15.05.2008

Арнебия ЗАО    

Дискус          
композитум,     
раствор для     
инъекций        
гомеопатический 
2.2 мл, ампулы  
(5), упаковки   
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (1),  
пачки картонные 

Биологише       
Хайльмиттель    
Хеель ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

36762   

N 01-13978/08
от 15.05.2008

Арнебия ЗАО    

Коэнзим         
композитум,     
раствор для     
инъекций        
гомеопатический 
2.2 мл, ампулы  
(5), упаковки   
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (1),  
пачки картонные 

Биологише       
Хайльмиттель    
Хеель ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

36422   

N 01-13978/08
от 15.05.2008

Арнебия ЗАО    

Эхинацея        
композитум СН,  
раствор для     
инъекций        
гомеопатический 
2.2 мл, ампулы  
(5), упаковки   
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (1),  
пачки картонные 

Биологише       
Хайльмиттель    
Хеель ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

37744   

N 01-13978/08
от 15.05.2008

Арнебия ЗАО    

Вертигохель R,  
капли для       
приема внутрь   
гомеопатические 
30 мл, флакон-  
капельницы      
темного стекла  
(1), пачки      
картонные       

Биологише       
Хайльмиттель    
Хеель ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств           
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

32288   

N 01-13978/08
от 15.05.2008

Арнебия ЗАО    

Тестис          
композитум,     
раствор для     
внутримышечного 
и подкожного    
введения 2.2 мл,
ампулы (5),     
упаковки        
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (1),  
пачки картонные 

Биологише       
Хайльмиттель    
Хеель ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

34269   

N 01-13978/08
от 15.05.2008

Арнебия ЗАО    

Траумель R С,   
раствор для     
внутримышечного и
околосуставного 
введения        
гомеопатический 
2.2 мл, ампулы  
(5), упаковки   
контурные       
пластиковые     
(поддоны) (20), 
пачки картонные 

Биологише       
Хайльмиттель    
Хеель ГмбХ      

Германия   

ФГУ "Научный     
центр экспертизы 
средств          
медицинского     
применения"      
Росздравнадзора  

33552