ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 июня 2010 г.

 

N 04И-537/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 07.06.2010 г. N 04И-537/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна  
производства

Экспертная   
организация   

Серия 

N 01-10918/09
от 03.06.2009

Органика ОАО   

Пирацетам р-р в/в
и в/м введения  
200 мг/мл, 5 мл 
- амп. (10)     
/с нож. амп.    
или скариф./ -  
кор. карт.      

Органика ОАО    

Россия     

БУ Омской области
"Территориальный 
центр по         
сертификации и   
контролю качества
лекарственных    
средств Омской   
области"         

60210   

N 01-10024/09
от 25.05.2009

ВЕРТЕКС ЗАО    

Азитромицин капс.
250 мг, 6 шт. - 
уп. конт. яч. - 
пач. карт.      

ВЕРТЕКС ЗАО     

Россия     

Санкт-           
Петербургское ГУЗ
"Северо-Западный 
центр контроля   
качества и       
сертификации     
лекарств"        

311209  

N 01-10329/09
от 27.05.2009

Сангвис Станция
переливания    
крови N 2 СО   
ГУЗ            

Альбумин р-р    
д/инфуз.        
100 мг/мл,      
100 мл - бутыл. 
д/кровезам. -   
пач. карт.      

Сангвис Станция 
переливания крови
N 2 СО ГУЗ      

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

441209  

N 01-10323/09
от 27.05.2009

Институт новых 
медицинских    
технологий ЗАО 

Профеталь лиоф-т
д/приг. р-ра в/в
и в/м.введ.     
75 мкг, 1 доза  
фл. (5) - уп.   
конт. пласт.    
(подд.) - пач.  
карт.           

Институт новых  
медицинских     
технологий ЗАО  

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

1A0309  

N 01-12501/09
от 24.06.2009

Компания       
БАКСТЕР ЗАО    

Дианил ПД4 с    
глюкозой р-р    
д/перит./диализа
с декстроз. (38.6
г/л), 2500 мл - 
конт. пласт.    
"Твинбэг" - пак.
пласт. (4) - кор.
карт.           

Бакстер Хелскеа 
С.А.            

Ирландия   

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

09L21G44

N 01-21465/09
от 16.10.2009

БАЙЕР ЗАО      

Когенэйт ФС     
лиоф-т д/приг.  
р-ра в/в введ.  
1 тыс. МЕ - фл. 
/с р-лем - вода 
д/инъ. (шпр.) 2.5
мл, адапт. д/фл.,
приб. д/введ.   
в/в/ - пач. карт.

Байер Хелскэр ЛЛС

США        

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

27N27K1 

N 01-10320/09
от 27.05.2009

Микроген НПО   
ФГУП           
(Нижегородское 
предприятие по 
производству   
бактерийных    
препаратов     
"ИмБио")       

Иммуноглобулин  
человека        
нормальный р-р  
в/в введ., 25 мл
- бутыл. - пач. 
карт.            

Микроген НПО ФГУП
(Нижегородское  
предприятие по  
производству    
бактерийных     
препаратов      
"ИмБио")        

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

190210  

N 01-10971/09
от 04.06.2009

Микроген НПО   
ФГУП (филиал   
"Иммунопрепа-  
рат")          

Натрия хлорид р-р
д/инфуз. 0.9%,  
200 мл - бутыл. 

Микроген НПО ФГУП
(филиал         
"Иммунопрепарат")

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"    
РАМН             

220310