ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 июня 2010 г.

 

N 41-18-544

 

Департамент здравоохранения г. Москвы доводит до Вашего сведения, что в соответствии с письмом N 01.07/417 от 21.05.2010 г. ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора "Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения", серии 537 (дата изг. 10.09 г.), производства филиала ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ в г. Ставрополь "Аллерген", забракована по несоответствию показателя растворимости (гомогенности) требованиям НД.

Департамент здравоохранения просит срочно приостановить вакцинацию и выдачу вакцины вышеуказанной серии 537 (дата изг. 10.09 г.) для возврата и последующей замены.

Сведения о количестве проведенных прививок БЦЖ-М вакциной серии 537 (дата изг. 10.09 г.) и количестве оставшейся вакцины направить в окружные филиалы ГКДЦ СИ по факсу:

 

N 
п/п

Административные округа   

Телефон/факс           

1. 

ЦАО             

8-499-238-36-26                    

2. 

САО             

8-499-762-70-15                    

3. 

СВАО             

8-499-901-66-40                    

4. 

ВАО             

703-23-42                          

5. 

ЮВАО             

658-27-53                          

6. 

ЮАО             

344-65-86                          

7. 

ЮЗАО             

423-80-77                          

8. 

ЗАО             

412-11-00                          

9. 

СЗАО             

753-51-09                          

10.

Зеленоград          

8-499-731-06-10                    

 

Приложение:

1. Письмо ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича N 01.07/417 от 21.05.2010 г.

2. Письмо ЗАО "МЭНЧ-М" N 142/10 от 01.06.2010 г.

 

Заместитель руководителя

Департамента здравоохранения

И.А.ЛЕШКЕВИЧ

 

 

 

 

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ

"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ

СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ БИОЛОГИЧЕСКИХ

ПРЕПАРАТОВ ИМЕНИ Л.А.ТАРАСЕВИЧА"

 

ПИСЬМО

 

21 мая 2010 г.

 

N 01-07/417

 

По результатам рекламационного контроля в ГИСК им. Л.А.Тарасевича сер. 537 вакцины туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) дата изготовления 10.09 г., производства ФГУП  "НПО Микроген" МЗ РФ - филиал "Аллерген" в г. Ставрополе забракована по несоответствию показателя растворимости (гомогенности) требованиям НД: образование хлопьев, не разбивающихся при 3-4 кратном перемешивании шприцем, через 15-20 минут после добавления в ампулу с вакциной растворителя (в 40% исследованных образцов).

Срочно отзовите препарат от потребителя. Акты об уничтожении серии просьба представить в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

 

Директор института

И.В.БОРИСЕВИЧ

 

 

 

 

 

ЗАО "МЭНЧ-М"

 

ПИСЬМО

 

1 июня 2010 г.

 

N 142/10

 

ОТНОСИТЕЛЬНО ВАКЦИНЫ БЦЖ-М СЕРИИ 537

(ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 10.09 Г.), ПОСТАВЛЕННОЙ В РАМКАХ

НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

В 2009 Г.

 

В связи с забраковкой вакцины БЦЖ-М сер. 537 (письмо ГИСКа им. Тарасевича N 01-07/417 от 21 мая 2010 г.) просим приостановить обращение и использование вышеупомянутой вакцины, а также срочно сообщить, какое количество этой вакцины в настоящий момент не использовано.

Предлагаем организовать возврат всего объема неиспользованной забракованной вакцины для замены на адекватное количество пригодной для использования вакцины БЦЖ-М.

В случае возникновения неразрешимых технических сложностей для сбора и дальнейшего возврата вышеуказанной вакцины, просим организовать утилизацию в соответствии с СП 3.3.2.1120-02 с обязательным предоставлением в наш адрес копий Актов по факсу (немедленно) и оригинала по почте (119435, г. Москва, Б.Саввинский пер., д. 12, стр. 18).

 

Приложение: Копия письма ГИСКа им. Л.А.Тарасевича.

 

Генеральный директор

Б.Б.ХАНБАБЯН