ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
2 июня 2010 г.
N 41-18-544
Департамент
здравоохранения г. Москвы доводит до Вашего сведения, что в соответствии с
письмом N 01.07/417 от 21.05.2010 г. ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича
Роспотребнадзора "Вакцина туберкулезная для
щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для
приготовления суспензии для внутрикожного введения", серии 537 (дата изг. 10.09 г.), производства филиала ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ в г. Ставрополь "Аллерген",
забракована по несоответствию показателя
растворимости (гомогенности) требованиям НД.
Департамент здравоохранения просит срочно
приостановить вакцинацию и выдачу вакцины вышеуказанной серии 537 (дата изг. 10.09 г.) для возврата и последующей замены.
Сведения о количестве проведенных
прививок БЦЖ-М вакциной серии 537 (дата изг. 10.09
г.) и количестве оставшейся вакцины направить в окружные филиалы ГКДЦ СИ по
факсу:
|
N
п/п
|
Административные
округа
|
Телефон/факс
|
|
1.
|
ЦАО
|
8-499-238-36-26
|
|
2.
|
САО
|
8-499-762-70-15
|
|
3.
|
СВАО
|
8-499-901-66-40
|
|
4.
|
ВАО
|
703-23-42
|
|
5.
|
ЮВАО
|
658-27-53
|
|
6.
|
ЮАО
|
344-65-86
|
|
7.
|
ЮЗАО
|
423-80-77
|
|
8.
|
ЗАО
|
412-11-00
|
|
9.
|
СЗАО
|
753-51-09
|
|
10.
|
Зеленоград
|
8-499-731-06-10
|
Приложение:
1. Письмо ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича N 01.07/417 от 21.05.2010 г.
2. Письмо ЗАО "МЭНЧ-М" N 142/10
от 01.06.2010 г.
Заместитель руководителя
Департамента здравоохранения
И.А.ЛЕШКЕВИЧ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
НАЦИОНАЛЬНЫЙ ОРГАН КОНТРОЛЯ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ
"ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЯ МЕДИЦИНСКИХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ
ПРЕПАРАТОВ ИМЕНИ Л.А.ТАРАСЕВИЧА"
ПИСЬМО
21 мая 2010 г.
N 01-07/417
По результатам
рекламационного контроля в ГИСК им. Л.А.Тарасевича
сер. 537 вакцины туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) дата
изготовления 10.09 г., производства ФГУП
"НПО Микроген" МЗ РФ - филиал
"Аллерген" в г. Ставрополе забракована по несоответствию показателя
растворимости (гомогенности) требованиям НД: образование хлопьев, не
разбивающихся при 3-4 кратном перемешивании шприцем, через 15-20 минут после
добавления в ампулу с вакциной
растворителя (в 40% исследованных образцов).
Срочно отзовите препарат от потребителя.
Акты об уничтожении серии просьба представить в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.
Директор института
И.В.БОРИСЕВИЧ
ЗАО "МЭНЧ-М"
ПИСЬМО
1 июня 2010 г.
N 142/10
ОТНОСИТЕЛЬНО ВАКЦИНЫ БЦЖ-М СЕРИИ 537
(ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ 10.09 Г.), ПОСТАВЛЕННОЙ
В РАМКАХ
НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК
В 2009 Г.
В связи с забраковкой
вакцины БЦЖ-М сер. 537 (письмо ГИСКа им. Тарасевича N
01-07/417 от 21 мая 2010 г.) просим приостановить обращение и использование
вышеупомянутой вакцины, а также срочно сообщить, какое количество этой вакцины
в настоящий момент не использовано.
Предлагаем организовать возврат всего
объема неиспользованной забракованной вакцины для замены на адекватное
количество пригодной для использования вакцины БЦЖ-М.
В случае возникновения неразрешимых
технических сложностей для сбора и дальнейшего возврата вышеуказанной вакцины,
просим организовать утилизацию в соответствии с СП 3.3.2.1120-02 с обязательным
предоставлением в наш адрес копий Актов по факсу (немедленно) и оригинала по
почте (119435, г. Москва, Б.Саввинский пер., д. 12,
стр. 18).
Приложение: Копия письма ГИСКа им. Л.А.Тарасевича.
Генеральный директор
Б.Б.ХАНБАБЯН