ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июня 2010 г.
N 04И-516/10
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора
29.04.2010 рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления".
Проведенный Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что, в настоящее
время, в Российской Федерации более 30 наименований инфузионных
и инъекционных растворов продолжают серийно изготавливаться аптечными
организациями без обеспечения должного уровня их качества. При этом
номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых
аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных
препаратов, производимых промышленными предприятиями.
Несмотря на
проводимые в последние два года лицензирующими органами субъектов Российской
Федерации и территориальными органами Росздравнадзора контрольные мероприятия в
отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты грубейших
нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством
лекарственных средств.
Наиболее
распространенными из них являются следующие:
- использование в изготовлении
инъекционных и инфузионных растворов субстанций,
качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных
субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской
Федерации;
- отсутствие необходимых условий
изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе
производственных помещений необходимой степени чистоты;
- нарушения технологического процесса
изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных
помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
- отсутствие должного контроля качества
лекарственных средств, в том числе посерийного
контроля качества стерильных растворов по показателям "стерильность"
и "пирогенность";
- несоблюдение требования по
использованию в изготовлении инфузионных и
инъекционных растворов воды апирогенной;
- многократное использование стеклянной
посуды и пробок;
- нарушение требований к хранению
лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных
лекарственных препаратов;
- осуществление контроля качества
лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним
или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной
подготовки, подтвержденной сертификатом.
В то же время, в ряде субъектов
Российской Федерации имеется положительный опыт обеспечения медицинских
учреждений инфузионными растворами надлежащего
качества. Так, полностью перешли на использование инфузионных
и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения
Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики и Чукотского
автономного округа.
Изготовление
лекарственных средств прекращено в значительной части аптечных учреждений, не
имеющих надлежащих условий, в Вологодской, Волгоградской, Белгородской,
Мурманской, Ульяновской, Новгородской, Челябинской областях, Республике
Дагестан и Хабаровском крае.
Следует также отметить, что с 01.09.2010
вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", где Статьей 56 "Изготовление и отпуск
лекарственных препаратов" установлены современные требования к
изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не
допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской
Федерации.
В отсутствие должных мер по обеспечению
аптеками установленных требований к изготовлению и контролю
за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, применяемых в
стационаре, сохраняется значительный уровень риска от применения лекарственных
средств аптечного изготовления, в том числе развитие серьезных нежелательных
реакций. В то же время, за 2009 год в Росздравнадзор от медицинских организаций
поступила информация о развитии только 12 серьезных побочных реакций,
представлявших угрозу для жизни и здоровья пациентов.
В соответствии с законодательством
Российской Федерации субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
в Росздравнадзор и его территориальные органы обо всех случаях серьезных
непредвиденных нежелательных реакциях лекарственных средств.
Только отлаженная работа органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, медицинских
организаций и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных
средств позволит эффективно отслеживать и предпринимать конкретные действия по
защите населения от небезопасных лекарственных средств, оперативно реагировать
на все случаи выявления серьезных побочных реакций, создающих угрозу для жизни
и здоровья пациентов.
В связи с
вышеизложенным, Росздравнадзор предлагает руководителям органов управления
здравоохранения субъектов Российской Федерации продолжить работу по созданию
региональных центров и внедрению системы мониторирования
врачебных назначений и выявления нежелательных реакций в медицинских
организациях. Для этого
рекомендуется развивать службу клинических фармакологов, назначить во всех
крупных лечебных учреждениях ответственных специалистов по мониторингу
безопасности лекарственных средств (фармаконадзору),
вводить клинических фармакологов в штат лечебных учреждений, обеспечить
получение персонифицированного доступа к информационной базе Росздравнадзора и
повсеместно внедрить карты-извещения о нежелательных реакциях лекарственных
средств или их неэффективности.
В рамках исполнения органами
государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий
при осуществлении фармацевтической деятельности Росздравнадзор предлагает
ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление
лекарственных средств, требований законодательства, а также ускорить принятие
мер по обеспечению медицинских учреждений инфузионными
и инъекционными растворами промышленного производства.
Руководителям медицинских учреждений
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
предлагает в короткие сроки организовать представление в Росздравнадзор и его
территориальные органы информации о нежелательных реакциях или неэффективности
лекарственных средств, уделив особое внимание фактам развития неблагоприятных
реакций при применении инфузионных и инъекционных
растворов аптечного изготовления.
При возникновении сложностей с выявлением
нежелательных реакций, установлением причинно-следственной связи, профилактикой
и лечением нежелательных реакций врачи медицинских организаций могут обращаться
за консультацией в региональные или Федеральный центр мониторинга безопасности.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА