ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 мая 2010 г.

 

N 04И-504/10

 

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении в I квартале 2010 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Одновременно, Росздравнадзор сообщает, что на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, возобновлен оборот всех серий препарата "Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл (флаконы) 5 мл", производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, кроме серии 760509.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 28.05.2010 г. N 04И-504/10

 

N
п/п

Название      
лекарственного   
средства      

Серия 

Производитель, 
страна     

Недоброкачественное
или       
фальсифицированное
лекарственное  
средство     

Показатель  

1.

"Ифиципро R, раствор
для инфузий, 2 мг/мл
(флаконы пластиковые)
100 мл"             

Все    
серии  

"Юник             
Фармасьютикал    
Лабораториз      
(отделение фирмы 
Дж.Б. Кемикалз енд
Фармасьютикалз   
Лтд.", Индия     

недоброкачественное

Пирогенность  

2.

"Фестал R,          
драже N 100"        

338054 

С маркировкой    
производителя    
"Авентис Фарма   
Лимитед", Индия  

фальсифицированное

Описание,     
распадаемость,
упаковка,     
маркировка    

3.

"Эффералган с       
витамином С, таблетки
шипучие (тубы       
полипропиленовые)"  

1215844

С маркировкой    
производителя    
"Бристол-Майерс  
Сквиб", Франция  

фальсифицированное

Препарат серии
1215844 на    
территорию    
Украины не    
поступал      

4.

"Омез, капсулы по   
20 мг N 30"         

B81672 

С маркировкой    
производителя "Д-р
Редди'с          
Лабораторис      
Лтд", Индия      

фальсифицированное

Описание,     
средняя масса 
содержимого   
капсул,       
упаковка,     
маркировка    

5.

"Ифирал R, капли    
назальные 2%        
(флакон-капельницы  
пластиковые) 5 мл"  

NIH9001

"Юник            
Фармасьютикал    
Лабораториз      
(отделение фирмы 
Дж.Б.Кемикалз енд
Фармасьютикалз   
Лтд.", Индия     

недоброкачественное

Количественное
определение   

6.

"Ифирал R, капли    
глазные 2%          
(флакон-капельницы  
пластиковые) 5 мл"  

NIG9001

"Юник            
Фармасьютикал    
Лабораториз      
(отделение фирмы 
Дж.Б.Кемикалз енд
Фармасьютикалз   
Лтд.", Индия     

недоброкачественное

Количественное
определение   

7.

"Тетрациклиновая мазь
глазная 1% по 3 г в 
тубах"              

941008 

ОАО "Татхимфарм- 
препараты", Россия

недоброкачественное

Размер частиц 

8.

"Ундевит R,         
драже N 50"         

20409  

ЗАО "Киевский    
витаминный завод",
Украина          

недоброкачественное

Описание      

9.

"Пумпан R, капли    
гомеопатические     
(флакон-капельницы  
темного стекла)     
20 мл"              

7362219

"Рихард Биттнер  
АГ", Австрия     

недоброкачественное

Запах         

10.

"Длянос, капли      
назальные [для детей]
0,05% (флаконы      
темного стекла 10 мл
/в комплекте        
с крышкой-пипеткой)"

DR09F9C

"Сандоз Пвт. Лтд",
Индия, для       
"Новартис        
Консьюмер Хелс   
С.А.", Швейцария 

недоброкачественное

Упаковка      

11.

"Гепарин, раствор   
для внутривенного и 
подкожного введения 
5000 МЕ/мл (флаконы)
5 мл"               

760509 

РУП              
"Белмедпрепараты",
Республика       
Беларусь         

недоброкачественное

Стерильность, 
спирт         
бензиловый,   
натрия хлорид