ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 мая 2010 г.
N 04И-504/10
О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от
Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении в I квартале 2010 г.
на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных
средств, перечисленных в приложении.
Одновременно, Росздравнадзор сообщает,
что на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по
контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины,
возобновлен оборот всех серий препарата "Гепарин, раствор для
внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл (флаконы) 5 мл",
производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, кроме серии 760509.
Росздравнадзор предлагает руководителям
центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических
лабораторий), филиалов ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, органов по
сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную
информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.05.2010 г. N 04И-504/10
|
N
п/п
|
Название
лекарственного
средства
|
Серия
|
Производитель,
страна
|
Недоброкачественное
или
фальсифицированное
лекарственное
средство
|
Показатель
|
|
1.
|
"Ифиципро R, раствор
для инфузий, 2 мг/мл
(флаконы пластиковые)
100 мл"
|
Все
серии
|
"Юник
Фармасьютикал
Лабораториз
(отделение фирмы
Дж.Б. Кемикалз енд
Фармасьютикалз
Лтд.", Индия
|
недоброкачественное
|
Пирогенность
|
|
2.
|
"Фестал R,
драже N 100"
|
338054
|
С
маркировкой
производителя
"Авентис Фарма
Лимитед", Индия
|
фальсифицированное
|
Описание,
распадаемость,
упаковка,
маркировка
|
|
3.
|
"Эффералган
с
витамином С, таблетки
шипучие (тубы
полипропиленовые)"
|
1215844
|
С
маркировкой
производителя
"Бристол-Майерс
Сквиб", Франция
|
фальсифицированное
|
Препарат серии
1215844 на
территорию
Украины не
поступал
|
|
4.
|
"Омез, капсулы по
20 мг N 30"
|
B81672
|
С
маркировкой
производителя "Д-р
Редди'с
Лабораторис
Лтд", Индия
|
фальсифицированное
|
Описание,
средняя масса
содержимого
капсул,
упаковка,
маркировка
|
|
5.
|
"Ифирал R, капли
назальные 2%
(флакон-капельницы
пластиковые) 5 мл"
|
NIH9001
|
"Юник
Фармасьютикал
Лабораториз
(отделение фирмы
Дж.Б.Кемикалз енд
Фармасьютикалз
Лтд.", Индия
|
недоброкачественное
|
Количественное
определение
|
|
6.
|
"Ифирал R, капли
глазные 2%
(флакон-капельницы
пластиковые) 5 мл"
|
NIG9001
|
"Юник
Фармасьютикал
Лабораториз
(отделение фирмы
Дж.Б.Кемикалз енд
Фармасьютикалз
Лтд.", Индия
|
недоброкачественное
|
Количественное
определение
|
|
7.
|
"Тетрациклиновая
мазь
глазная 1% по 3 г в
тубах"
|
941008
|
ОАО "Татхимфарм-
препараты", Россия
|
недоброкачественное
|
Размер
частиц
|
|
8.
|
"Ундевит R,
драже N 50"
|
20409
|
ЗАО
"Киевский
витаминный завод",
Украина
|
недоброкачественное
|
Описание
|
|
9.
|
"Пумпан R, капли
гомеопатические
(флакон-капельницы
темного стекла)
20 мл"
|
7362219
|
"Рихард Биттнер
АГ", Австрия
|
недоброкачественное
|
Запах
|
|
10.
|
"Длянос, капли
назальные [для детей]
0,05% (флаконы
темного стекла 10 мл
/в комплекте
с крышкой-пипеткой)"
|
DR09F9C
|
"Сандоз Пвт. Лтд",
Индия, для
"Новартис
Консьюмер Хелс
С.А.", Швейцария
|
недоброкачественное
|
Упаковка
|
|
11.
|
"Гепарин,
раствор
для внутривенного и
подкожного введения
5000 МЕ/мл (флаконы)
5 мл"
|
760509
|
РУП
"Белмедпрепараты",
Республика
Беларусь
|
недоброкачественное
|
Стерильность,
спирт
бензиловый,
натрия хлорид
|
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|