ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 мая 2010 г.
N 04И-499/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений
о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного
средства "Глиатилин, раствор для инъекций 1000
мг (ампулы) 4 мл N 3", серии 07005, на упаковках которого указан
производитель "Италфармако С.п.А.",
Италия. Поставка данного фальсифицированного
средства в МУЗ "Борисоглебская ЦРБ", г. Воронеж, осуществлена ООО "Фарм-Групп", г.
Воронеж.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.05.2010 г. N 04И-499/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ГЛИАТИЛИН, РАСТВОР
ДЛЯ
ИНЪЕКЦИЙ 1000 МГ (АМПУЛЫ) 4 МЛ N 3", СЕРИИ
07005
┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Название признака │
Фальсифицированный │
Оригинальный препарат │
│ │ препарат │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Количественное │802,1 (80,2%) │950,0-1050,0 (95-105%) │
│содержание
холина │ │ │
│альфосцерата,
│ │ │
│мг/ампула │ │ │
├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤
│Упаковка: │ │ │
│-
ампула │- высота
ампулы: 7,1- │- высота ампулы:
7,0- │
│ │7,13 см; │7,05 см; │
│ │- диаметр
перешейка: │- диаметр
перешейка: │
│ │0,75-0,78
см; │0,69-0,73 см; │
│ │- дно ампулы
плоское; │- дно ампулы
вогнутое; │
│ │- кончик
ампулы │- кончик
ампулы │
│ │округлый; │заостренный; │
│ │- белое кольцо
разлома │- белое кольцо
разлома │
│ │ампулы широкое, нанесено│ампулы узкое,
нанесено │
│ │неаккуратно и
имеет │аккуратно; ампула легко │
│ │воздушные
пузырьки; │разламывается,
разлом │
│ │ампула
разламывается с │ровный по кольцу;
│
│ │трудом, разлом неровный;│ │
│-
пластиковая │- маркировка
выпуклая, │- маркировка на
ощупь │
│контурная
ячейковая │очень хорошо чувствуется│почти не
чувствуется; │
│упаковка │на ощупь; │ │
│ │- на обоих │- на обоих │
│ │разделительных квадратах│разделительных │
│ │точки
отсутствуют, в │квадратах имеется
по 9 │
│ │УФ-свете (при 366 нм) │точек: 8 по периметру и │
│ │упаковка светится
ярким │одна в центре квадрата, │
│ │фиолетовым
цветом; │в УФ-свете
(при 366 нм) │
│ │ │упаковка не
светится; │
│-
картонная коробка │- внутренняя
поверхность│- внутренняя поверхность│
│ │ровной
окраски │неровной
окраски │
│ │желтоватого
цвета, в │желтовато-коричневого │
│
│УФ-свете (длина волны │цвета,
в УФ-свете │
│ │366 нм) желтовато- │(длина волны 366 нм) │
│ │коричневого цвета. │серо-фиолетового цвета. │
└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА