ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 мая 2010 г.

 

N 04И-486/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 24.05.2010 г. N 04И-486/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна  
производства

Экспертная   
организация   

Серия 

N 01-49276/07
от 04.12.2007

Ист-Фарм ЗАО   

Натрия хлорид,  
раствор для     
инфузий 0.9%    
250 мл, бутылки 
полиэтиленовые  
(24)            

Ист-Фарм ЗАО    

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

340308  

N 01-49276/07
от 04.12.2007

Ист-Фарм ЗАО   

Глюкоза, раствор
для инфузий 5%  
250 мл, бутылки 
полиэтиленовые  
(24), ящики     
картонные       

Ист-Фарм ЗАО    

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

60408   

N 01-15715/08
от 03.06.2008

БИОТЭК ООО     

Вилате, лиоф. для
приг. р-ра для  
в/в введ. 450 МЕ
+ 400 МЕ        
/в ком. с р-лем 
полисорбата 80  
р-р 0,1% (фл.)  
5 мл и набором  
для введ. (шприц
однораз., игла  
двухконцевая,   
игла фильтров., 
игла-бабочка,   
2 дезинф. салф./
фл. (1), пач.   
карт.           

Октафарма       
Фармацевтика    
Продуктионсгес  
мбХ             

Австрия    

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

A715A1812

N 01-12106/08
от 29.04.2008

БИОТЭК ООО     

Аминостерил     
Н-Гепа, раствор 
для инфузий     
500 мл, флаконы 
(10) в комплекте
с держателями,  
пачки картонные,
для стационаров 

Фрезениус Каби  
Австрия ГмбХ    

Австрия    

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

16BA0142

N 01-11836/08
от 25.04.08 

Югмедифарм ООО 

Аминостерил КЕ  
Нефро, раствор  
для инфузий     
250 мл, флаконы 
(10), пачки     
картонные       

Фрезениус Каби  
Австрия ГмбХ    

Австрия    

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

16AK0211

N 01-16837/09
от 17.06.2009

Фармимэкс ОАО  

Октанат,        
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
внутривенного   
введения 1000 ME,
фл. (1), пач.    
карт. (1),      
в компл. с      
раствор. - вода 
для инъек. 10 мл,
фл. (1) и наб.  
д/введ.         
(шприц однор.,  
игла двухконц., 
игла фильтр.,   
игла-бабочка,   
2 дез.салф.)/,  
пач. карт.(1),  
лента пл.       

Октафарма       
Фармацевтика    
Продуктионсгес  
м.б.Х.          

Австрия    

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

C834D1201

N 01-28289/08
от 08.10.2008

Самарская      
областная      
станция        
переливания    
крови ГУЗ      

Альбумин, раствор
для инфузий 10% 
100 мл,         
флаконы для     
кровезаменителей
(1), пачки      
картонные       

Самарская       
областная станция
переливания крови
ГУЗ             

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

270708  

N 01-28289/08
от 08.10.2008

Самарская      
областная      
станция        
переливания    
крови ГУЗ      

Альбумин, раствор
для инфузий 20% 
100 мл,         
флаконы для     
кровезаменителей
(1), пачки      
картонные       

Самарская       
областная станция
переливания крови
ГУЗ             

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

280708  

N 01-28583/08
от 10.10.2008

Тюменская       
областная      
станция        
переливания    
крови ГЛПУ     

Альбумин, раствор
для инфузий 100 
мг/мл 200 мл,   
флаконы для     
кровезаменителей
(1), пачки      
картонные       

Тюменская       
областная станция
переливания крови
ГЛПУ             

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

271208  

N 01-12026/08
от 28.04.2008

Биосинтез ОАО  

Мафусол, р-р    
д/инфуз., 400 мл
- бутыл.        
д/кровезам.     

Биосинтез ОАО   

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

20808   

N 01-21458/08
от 29.07.2008

Биосинтез ОАО  

Дисоль, р-р     
д/инфуз., 400 мл
- бутыл.        
д/кровезам. (12)
- ящ.карт.      

Биосинтез ОАО   

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

230808  

N 01-4956/07
от 04.12.07 

Станция        
переливания    
крови          
г. Рубцовска   
ГУЗ            

Криопреципитат, 
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
внутривенного   
введения 200 ЕД,
флаконы для     
кровезаменителей
250 мл (28),    
ящики картонные 
(Для стационара)

Станция         
переливания крови
г. Рубцовска ГУЗ

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

41112007

N 01-12393/09
от 30.04.2009

Станция        
переливания    
крови          
г. Рубцовска   
ГУЗ            

Криопреципитат, 
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
внутривенного   
введения 200 ЕД,
флаконы для     
кровезаменителей
250 мл (28),    
ящики картонные 
(Для стационара)

Станция         
переливания крови
г. Рубцовска ГУЗ

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

06042008

N 01-15598/08
от 02.06.2008

РОСТА ЗАО      

Октанат,        
лиофилизат для  
приготовления   
р-ра для в/в    
500 ME, флаконы 
(1) пач. карт.  
/в комплекте с  
растворителем - 
вода для инъекций
(флакон) 10 мл, 
шприц           
одноразовый,    
двухконцевая    
игла,           
фильтровальная  
игла, игла      
бабочка и 2 дез.
салфетки/, пач. 
карт.           

Октафарма       
Фармацевтика    
Продуктионсгес  
м.б.Х.          

Австрия    

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

C724C1201

N 01-14187/08
от 19.05.2008

ЗАО РЕСТЕР     

Натрия хлорид,  
р-р д/инфуз.    
0.9%, 500 мл -  
конт. п/п       

ЗАО РЕСТЕР      

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

181207, 
861207  

N 01-14187/08
от 19.05.2008

ЗАО РЕСТЕР     

Натрия хлорид,  
р-р д/инфуз.    
0.9%, 1000 мл - 
конт. п/п       

ЗАО РЕСТЕР      

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

131107  

N 01-14187/08
от 19.05.2008

ЗАО РЕСТЕР     

Ацесоль, р-р    
д/инфуз., 500 мл
- конт. полимер.

ЗАО РЕСТЕР      

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

021107  

N 01-14187/08
от 19.05.2008

ЗАО РЕСТЕР     

Дисоль, р-р     
д/инфуз., 250 мл
- конт. полимер.

ЗАО РЕСТЕР      

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

031207  

N 01-14172/08
от 19.05.2008

ГУЗ             
Калининградская
областная      
станция        
переливания    
крови          

Криопреципитат, 
р-р в/в введ.   
[заморож.]      
100 ЕД, 1 доза, 
15 мл -         
компопласты     
300 мл          

ГУЗ             
Калининградская 
областная станция
переливания крови

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

310808  

N 01-22110/08
от 05.08.2008

ГУЗ            
Калининградская
областная      
станция        
переливания    
крови           

Криопреципитат, 
р-р в/в введ.   
[заморож.]      
100 ЕД, 1 доза, 
15 мл - меш.    
пласт.          

ГУЗ             
Калининградская 
областная станция
переливания крови

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"    
РАМН             

320808  

N 01-50462/07
от 13.12.2007

Самарская      
областная      
станция        
переливания    
крови ГУЗ      

Альбумин, р-р   
д/инфуз. 10%,   
200 мл - бутыл. 
д/кровезам. -   
пач. карт.      

Самарская       
областная станция
переливания крови
ГУЗ             

Россия     

УРАМН            
"Гематологический
научный центр"   
РАМН             

481107