ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 мая 2010 г.
N 04И-468/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Мульти-табс
Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства "Ферросан А/С", Дания,
поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", Омская
область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой
поверхностью, с поврежденной оболочкой) - серии 214417.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] N 16 (стрипы),
производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская
Республика, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии
Е-189.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16,
производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Оренбург-Фарм",
Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток
неоднородная по окраске, матовая, карамелизирована) -
серии L-198.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Доктор Тайсс
экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства
"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-26", Кировская область, показатель
"Описание" (поверхность таблеток покрыта белым налетом) - серии
01.01.10.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Ярфарма", Ярославская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) -
серии 120509.
- Линкас Лор, пастилки [мятные] (блистеры) N 16, производства
"Хербион Пакистан Прайвет
Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "ПрофитМед",
г. Москва, показатель "Описание" (часть пастилок матовые) - серии
2809038.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки для крови и кровезаменителей) 200 мл
N 28, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Краснодар", Краснодарский край,
показатель "Упаковка" (часть бутылок с отклеенными этикетками) - серии
9781209.
7. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Мом
растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы)
N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд"), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-11", Алтайский край, показатель "Описание"
(пастилки неоднородные по внешнему виду: часть - матовые, часть - глянцевые, на
некоторых белый налет) - серии KYD9003.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Прагмафарм", Алтайский край,
показатель "Упаковка" (у части флаконов навинчиваемые крышки с трещинами)
- серии 120909.
8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Леспефлан,
раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ОАО "Смоленск-Фармация",
Смоленская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии 140609.
- Фурадонин,
таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные), производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика
Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Орловская область,
показатель "Упаковка" (в ячейках контурной ячейковой упаковки и в межъячейковом пространстве остатки таблеточной массы) -
серии 751109.
9. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N
16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Рифарм Уфа",
Республика Башкортостан, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии О-187.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА