ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 мая 2010 г.
N 04И-430/10
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВЕКТИБИКС
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения
специалистов в области здравоохранения письмо компании ООО "Амджен" по поводу серьезных реакций
гиперчувствительности при применении лекарственного средства Вектибикс (МНН: Панитумумаб),
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20
мг/мл (флаконы) 5, 10, 20 мл, (регистрационное удостоверение ЛСР-007740/09 от
01.10.2009, владелец регистрационного удостоверения Amgen
Europe B.V., Нидерланды).
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11.05.2010 г. N 04И-430/10
31 марта 2010 г.
ПАНИТУМУМАБ (ВЕКТИБИКС) - ОБРАЩЕНИЕ
К СПЕЦИАЛИСТАМ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО
ПОВОДУ
СЕРЬЕЗНЫХ РЕАКЦИЙ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ, ВКЛЮЧАЯ
АНАФИЛАКТИЧЕСКИЕ РЕАКЦИИ И АНГИОНЕВРОТИЧЕСКИЙ
ОТЕК
Компания ООО "Амджен"
в соответствии с требованиями ФЗ РФ "О лекарственных средствах"
информирует о новых серьезных реакциях гиперчувствительности (включая
анафилаксию), произошедших в ходе пост-маркетингового
наблюдения пациентов, принимающих панитумумаб (Вектибикс); некоторые из этих реакций были со смертельным
исходом.
Резюме
В качестве меры по минимизации риска
компанией будет обновлена инструкция по применению препарата Вектибикс, в которую будут внесены следующие сведения:
- Серьезные инфузионные
реакции являются непредсказуемыми и могут развиваться внезапно. Терапию Вектибиксом следует отменить при развитии тяжелой или
угрожающей жизни реакции.
- У пациентов с легкой или умеренной
реакцией на инфузию следует снизить скорость инфузии на всем ее протяжении. При всех последующих
введениях препарата рекомендуется придерживаться этой же скорости инфузии.
- Были также отмечены реакции
гиперчувствительности, развившиеся по
прошествии более 24 часов после инфузии. Пациентов
следует предупредить о возможности развития замедленной реакции
гиперчувствительности и проинструктировать о необходимости обращения к врачу
при развитии симптомов гиперчувствительности.
Информация, содержащаяся в данном письме,
а также обновление информации по продукту Вектибикс
были одобрены регуляторными органами ЕС.
Соответствующее обновление Инструкции по
медицинскому применению препарата Вектибикс будет
представлено специалистом Отдела регуляторных отношений ООО "Амджен" вместе с подтверждающей документацией на
рассмотрение и утверждение Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития до конца апреля 2010 года.
Дополнительная информация по вопросам
безопасности
По данным всех клинических исследований инфузионные реакции (развивающиеся в течение 24 часов после
инфузии) были отмечены у 3% пациентов в группе
лечения Вектибикс; из них менее 1% реакций были
тяжелыми (3 и 4-й степени по критериям общей токсичности Национального
института рака, NCI-CTC).
Был получен один отчет из клинического
исследования о случае ангионевротического отека со смертельным исходом, который
развился через 2 дня после приема препарата. Ранее пациент уже перенес эпизод
ангионевротического отека, который развился через 6 дней после введения
препарата. Позднее были получены два постмаркетинговых
отчета о реакции гиперчувствительности со смертельным исходом во время и сразу
же после инфузии панитумумаба.
Ранее у этих пациентов развивались реакции гиперчувствительности на цетуксимаб и оксалиплатин,
соответственно.
Важно, чтобы лечение Вектибиксом
было полностью прекращено при развитии тяжелой или угрожающей жизни реакции, а
также, чтобы пациенты были проинформированы о возможности позднего развития
реакции и возможных симптомах. Кроме того, пациенты должны быть
проинструктированы о необходимости обращения к врачу при развитии реакции
гиперчувствительности.
Дополнительная информация к Рекомендациям
для медицинских работников
Приблизительно у 3% пациентов лечение Вектибиксом сопровождается развитием легких или умеренных инфузионных реакций, включая озноб, одышку, покраснение
лица, гипертензию, гипотензию, лихорадку, тахикардию и рвоту. Вместе с тем,
возможно развитие тяжелых инфузионных реакций, включая
анафилаксию, ангионевротический отек, бронхоспазм,
остановку сердечной деятельности и гипотензию, требующих лечения; в ряде
случаев эти реакции потенциально опасны для жизни.
Требования отчетности
Сообщения о нежелательных реакциях
принимают:
1. Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития РФ. Отдел мониторинга эффективности и
безопасности лекарственных средств.
109074, Москва, Славянская пл., д. 4,
стр. 1
тел.: +7(495) 698-41-31, +7(495)
698-48-63
факс: +7(495) 698-43-31
2. ООО "Амджен"
Пресненская наб., 10, блок С, 4 этаж,
Регус Бизнес Центр, 123317, Москва, Россия
Тел.: +7(495) 775-69-60
Факс: +7(495) 967-79-83
При необходимости получения
дополнительной информации по безопасности препарата обращайтесь, пожалуйста, в
отдел медицинской информации компании ООО "Амджен" по телефону +7(495) 641-18-64.
Ст. специалист по
корпоративным стандартам
безопасности лекарственных
средств ООО "Амджен"
Е.ЧУДАКОВ