ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 мая 2010 г.

 

N 04-10448/10

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора (протоколы анализов NN 1121/10/БХ, 1122/10/БХ от 20.04.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Медифокс R" концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл, серии 020809, производства ООО НПЦ "ФОКС и Ко", соответствует требованиям  ФСП 42-0060-0121-06 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0060-0121-06.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Медифокс R" концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% 24 мл, серии 020809, производства ООО НПЦ "ФОКС и Ко", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Хабаровск", г. Хабаровск, не соответствует требованиям ФСП 42-0060-0121-06 по показателю "Упаковка" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ООО НПЦ "ФОКС и Ко" на необходимость в срок до 30.06.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА