ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 апреля 2010 г.

 

N 04И-408/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 30.04.2010 г. N 04И-408/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация   

Серия 

N 01-13337/09
от 07.07.2009

ФГУП "Санкт-   
Петербургский  
НИИ вакцин и   
сывороток и    
предприятие по 
производству   
бактерийных    
препаратов"    

Этиловый спирт  
95%, раствор для
наружного       
применения и    
приготовления   
лекарственных   
форм 100 мл,    
фл. (1) - пачки 
картонные       

ФГУП "Санкт-    
Петербургский   
НИИ вакцин и    
сывороток и     
предприятие по  
производству    
бактерийных     
препаратов"     

Россия   

СПб ГУЗ "Северо- 
Западный центр   
по контролю      
качества         
лекарственных    
средств"          

570409  

N 01-10906/09
от 03.06.2009

ФГУП "НПО      
"Микроген" МЗ  
РФ "НПО        
"Вирион"       
г. Томск       

Иммуноглобулин  
человека        
нормальный,     
раствор для в/м 
введения        

ФГУП "НПО       
"Микроген" МЗ РФ
"НПО "Вирион"   
г. Томск        

Россия   

ГУ               
"Гематологический
научный центр    
РАМН"            

311209  

N 01-10953/09
от 04.06.2009

ОАО "Фармимэкс"

Октанайф Ф,     
(фильтрованный),
лиофилизат для  
приготовления   
р-ра для инфузий
1000 МЕ (флаконы)
в комплекте с   
растворителем   
- вода д/и      
(флаконы), шприц,
двухконцевая    
игла,           
фильтровальная  
игла,           
игла-бабочка и  
2 дез. салфетки 

"Октафарма      
Фармацевтика    
Продуктионсгес  
м.б.Х"          

Австрия  

ГУ               
"Гематологический
Научный центр    
РАМН"            

B913B2204

N 01-28583/08
от 10.10.2008

ГЛПУ "Тюменская
областная      
станция        
переливания    
крови"         

Альбумин, раствор
для инфузий 10% 
по 20 мл        

ГЛПУ "Тюменская 
областная станция
переливания     
крови"          

Россия   

ГУ               
"Гематологический
научный центр    
РАМН"            

340909  

N 01-10890/09
от 03.06.2009

ОАО            
"Татхимфарм-   
препараты"     

Бефунгин, раствор
для приема внутрь
100 мл          

ОАО "Татхимфарм-
препараты"      

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  
Ульяновский филиал

90110   

N 01-9971/09
от 22.05.2009

ОАО "Органика" 

Клофелин,       
таблетки 0,15 мг
N 50 (упаковки  
ячейковые       
контурные)      
- пачки картонные

ОАО "Органика"  

Россия   

БУ Омской области
"Территориальный 
Центр по         
сертификации и   
контролю качества
лекарственных    
средств Омской   
области"         

10110   

N 01-3584/09
от 24.02.2009

ОАО            
"Новосибхимфарм"

Дротаверин,     
раствор для     
инъекций 20 мг/мл
2 мл (ампулы    
темного стекла) 
N 10            

ОАО             
"Новосибхимфарм"

Россия   

БУ Омской области
"Территориальный 
Центр по         
сертификации и   
контролю качества
лекарственных    
средств Омской   
области"         

101209  

N 01-12572/09
от 25.06.2009

ООО "Завод     
Медсинтез"     

Глюкоза, раствор
для инфузий 10%,
500 мл,         
контейнеры      
полимерные,     
мешки полимерные

ООО "Завод      
Медсинтез"      

Россия   

ГУ               
"Гематологический
научный центр    
РАМН"            

321109  

N 01-12572/09
от 25.06.2009

ООО "Завод     
Медсинтез"     

Глюкоза, раствор
для инфузий 5%, 
250 мл,         
контейнеры      
полимерные,     
мешки полимерные

ООО "Завод      
Медсинтез"      

Россия   

ГУ               
"Гематологический
научный центр    
РАМН"             

941209  

N 01-20853/09
от 13.10.2009

ЗАО "Рош-      
Москва"        

Цимевен,        
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инфузий 500 мг, 
флаконы 10 мл   
(1), пачки      
картонные       

"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд."        

Швейцария

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального      
развития"        

B3003B01,
B3001B01

Лот N 4     

ООО "Завод     
Медсинтез"     

Глюкоза, раствор
д/инфуз.        
100 мг/мл, 500 мл
- конт.         
полимерные      

ООО "Завод      
Медсинтез"      

Россия   

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального      
развития"        

160709