ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 апреля 2010 г.

 

N 04И-406/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами, в банках остатки оболочки драже) - серии 0390508.

2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 710909.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN774.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед", Самарская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 100908.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Трэдифарм", Чувашская Республика, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 60109.

4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Марун-Н", Нижегородская область, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 180609.

- Баралгетас, таблетки 10 шт. (блистеры) N 10, производства "Югоремедия Фабрика лекарств А.О.", Сербия, поставщик ООО "Медиана", Нижегородская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют выщербленные края и сколы) - серии 9265.

5. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Гексорал табс, таблетки для рассасывания N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства "Гедеке ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 0613049.

- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена Фарма Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Пермский край, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе светло-желтый) - серии Т2002.

- Цетрин, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 60 мл, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Упаковка" (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) - серии L9264.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Витамин С, таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток с наличием мраморности и точечными вкраплениями, часть таблеток раскрошившиеся) - серии 2902080.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Иркутск БиоФарм", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток имеют внешний слой - матовый, мягкий; внутренний слой - прозрачный) - серии L-198.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Архангельский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ГУП Архангельской области "Фармация", Архангельская область, показатель "Описание" (жидкость с кристаллической взвесью) - серии 200609.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО "Воронежфармация", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 2092007.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА