ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2010 г.
N 04И-376/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении
ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"
Министерства здравоохранения Хабаровского края недоброкачественного лекарственного
средства "Кеторолак, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10",
производства ОАО "АКО" "Синтез", поставщик ЗАО
"Надежда-Фарм", Хабаровский край,
показатель "Упаковка" (в некоторых упаковках отсутствует инструкция по медицинскому применению) - серии 551209.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанной
серии данного лекарственного препарата на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеуказанной
серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38
Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения
вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение
десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА