ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 апреля 2010 г.
N 04И-355/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Тауфон, капли
глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл,
производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОАО "Компания
"Уралактив", Свердловская область,
показатель "Упаковка" (у части флаконов невозможно открыть
навинчивающуюся крышку) - серии 430209.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Медифокс,
концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5%
(флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-5", Нижегородская область, ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, этикетки флаконов,
инструкции по применению, пачки картонные в подтеках) - серии 030909.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N
16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "Медтех Экспо",
Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Е-187.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Мом,
растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы)
N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд"), Индия, поставщик ООО "Годовалов",
Пермский край, показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую
поверхность, липкие на ощупь) - серии KRL9006.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- альфа-Токоферола
ацетата, раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины",
поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский
край, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к
блистеру) - серии 2681209.
- Доктор Мом, растительные пастилки от
кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд"), Индия, поставщики: ЗАО "Надежда-Фарм",
Хабаровский край, ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель
"Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть матовые,
часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами) - серии KYD9003.
- Пустырника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
ООО "Астра Фарм",
Приморский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют следы
вытечки препарата), "Номинальный объем" - серии 231009.
- Энтеросгель,
гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые
двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ООО
"Астра Фарм",
Приморский край, показатель "Описание" (расслоившаяся неоднородная
масса) - серии 521209.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств "Астраханская область:
- Доктор Мом,
растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы)
N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд"), Индия, поставщик "Катрен" НПК ЗАО, г. Волгоград,
показатель "Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть
глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами, в пастилках имеются
пузырьки воздуха) - серии KYD9003.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Кальция глюконат, стабилизированный
раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель
"Описание" (в одной ампуле из 10-ти упаковок жидкость с осадком
белого цвета в виде комка) - серии 1061209.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА