ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 апреля 2010 г.
N 04И-308/10
О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ СИБУТРАМИН
В целях повышения эффективности и
безопасности применения лекарственных средств Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание
случаям развития нежелательных реакций на лекарственные средства, содержащие сибутрамин, в свете новых данных об их безопасности.
В Российской Федерации, по состоянию на
30.02.2010, зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению следующие
лекарственные средства, содержащие сибутрамин:
- Меридиа (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Abbott GmbH and
Со KG, Германия, регистрационное удостоверение П
N012145/01 от 28.02.2006);
- Линдакса
(МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства
Zentiva a.s. Чешская
Республика, регистрационное удостоверение ЛСР-000037 от 09.04.2007;
- Слимия (МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства Torrent Pharmaceuticals Ltd, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-000591/09 от
29.01.2009;
- Голдлайн
(МНН-сибутрамин), капсулы 10 мг и 15 мг, производства
Ranbaxy Laboratories Limited, Индия, регистрационное удостоверение ЛСР-005820/09
от 17.07.2009;
- Редуксин
(МНН-Сибутрамин + [Целлюлоза микрокристаллическая]),
капсулы 10 мг, 15 мг, ООО "АМК-Фарм",
Россия, регистрационное удостоверение ЛС-002110 от 09.04.2008.
Сведения о
нежелательных реакциях лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин,
представляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или
неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru) в Центральный аппарат Росздравнадзора по
почте (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4, стр. 1.), по электронной
почте pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные
Управления Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по
вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Обращаем внимание,
что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств
обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере
здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных
действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных
средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о
лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА