ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 марта 2010 г.

 

N 04И-184/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует о принятых решениях о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении, по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 10.03.2010 г. N 04И-184/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация   

Серия 

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

521009  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

531009  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

541009  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

551009  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

561009  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефазолина      
натриевая соль, 
пор. д/приг. р-ра
д/ин. в/м 1 г,  
флаконы         

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

171009  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефазолина      
натриевая соль, 
пор. д/приг. р-ра
д/ин. в/м 1 г,  
флаконы         

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

181009  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления р-
ра для в/в и в/м
введения 1 г,   
флаконы (50)    

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

80909   

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления р-
ра для в/в и в/м
введения 1 г,   
флаконы (50)    

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

151009  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления р-
ра для в/в и в/м
введения 1 г,   
флаконы (50)    

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

161009  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления р-
ра для в/в и в/м
введения 1 г,   
флаконы (50)    

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

171009  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления р-
ра для в/в и в/м
введения 1 г,   
флаконы (50)    

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

70909   

Лот N 1

Синтез АКО ОАО 

Цефазолин-АКОС, 
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 г,   
флаконы (50),   
коробки картонные
"Для стационара"

ОАО АКО "Синтез"

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

2090809 

Лот N 1

Синтез АКО ОАО 

Цефазолин-АКОС, 
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 г,   
флаконы (50),   
коробки картонные
"Для стационара"

ОАО АКО "Синтез"

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

2100809 

Лот N 1

Синтез АКО ОАО 

Цефазолин-АКОС, 
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 г,   
флаконы (50),   
коробки картонные
"Для стационара"

ОАО АКО "Синтез"

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

2110809 

Лот N 1

Синтез АКО ОАО 

Линкомицин,     
раствор для     
внутривенного и 
внутримышечного 
введения ЗОО    
мг/мл 1 мл,     
ампулы (10),    
пачки картонные 

ОАО АКО "Синтез"

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

70909   

Лот N 1

Синтез АКО ОАО 

Линкомицин,     
раствор для     
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 300    
мг/мл 1 мл,     
ампулы (10),    
пачки картонные 

ОАО АКО "Синтез"

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

101009  

Лот N 1

Синтез АКО ОАО 

Линкомицин,     
раствор для     
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 300    
мг/мл 1 мл,     
ампулы (10),    
пачки картонные 

ОАО АКО "Синтез"

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

121109  

Лот N 1

АБОЛмед ООО    

Нацеф. пор.     
д/приг. р-ра    
д/в/в и в/м введ.
1 г - фл. - пач.
карт.           

АБОЛмед ООО     

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

320709  

Лот N 1

АБОЛмед ООО    

Нацеф. пор.     
д/приг. р-ра    
д/в/в и в/м введ.
1 г - фл. - пач.
карт.           

АБОЛмед ООО     

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

310709  

Лот N 1

АБОЛмед ООО    

Нацеф. пор.     
д/приг. р-ра    
д/в/в и в/м введ.
1 г - фл. - пач.
карт.           

АБОЛмед ООО     

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

300709  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефотаксима     
натриевая соль, 
порош. д/пригот.
р-ра д/ин. 1 г, 
фл.             

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

210508  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефотаксима     
натриевая соль, 
порош. д/пригот.
р-ра д/ин. 1 г, 
фл.              

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

250508  

Лот N 1

Красфарма ОАО  

Цефотаксима     
натриевая соль, 
порош. д/пригот.
р-ра д/ин. 1 г, 
фл.             

Красфарма ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

260508  

Лот N 1

ЗАО "ТОРРЕНТ   
ФАРМА"         

Тороцеф, порошок
для приготовления
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1000 мг,
флаконы (1),    
пачки картонные 

Торрент         
Фармасьютикалс  
Лтд              

Индия    

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

W5099003

Лот N 1

Микроген НПО   
ФГУП (Филиал ГПО
"Вирион",      
г. Томск)      

Гентамицин, р-р 
для в/в и в/м   
введ. 40 мг/мл 2
мл амп. (10),   
кор. карт.      

Микроген НПО ФГУП
(Филиал ГПО     
"Вирион",       
г. Томск)       

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

110809  

Лот N 1

Микроген НПО   
ФГУП (Филиал ГПО
"Вирион",      
г. Томск)      

Гентамицин, р-р 
для в/в и в/м   
введ. 40 мг/мл 2
мл амп. (10),   
кор. карт.      

Микроген НПО ФГУП
(Филиал ГПО     
"Вирион",       
г. Томск)       

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

120809  

Лот N 1

Микроген НПО   
ФГУП (Филиал ГПО
"Вирион",      
г. Томск)      

Гентамицин, р-р 
для в/в и в/м   
введ. 40 мг/мл 2
мл амп. (10),   
кор. карт.      

Микроген НПО ФГУП
(Филиал ГПО     
"Вирион",       
г. Томск)       

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

130909  

Лот N 1

Микроген НПО   
ФГУП (Филиал ГПО
"Вирион",      
г. Томск)      

Гентамицин, р-р 
для в/в и в/м   
введ. 40 мг/мл 2
мл амп. (10),   
кор. карт.      

Микроген НПО ФГУП
(Филиал ГПО     
"Вирион",       
г. Томск)       

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

100809  

Лот N 1

ПРОТЕК         

Тиенам, пор.    
д/приг. р-ра    
д/инфуз. 500 мг 
+ 500 мг, 1.13 г
- фл. (5) /с    
трубк. соед./ - 
пач. карт.      

Мерк Шарп и Доум
Б.В.            

Нидерланды

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

0913240 

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Бензилпенициллин,
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 000  
000 ЕД, флаконы 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

461109  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Бензилпенициллин,
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1 000  
000 ЕД, флаконы 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

471109  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Амикацина       
сульфат,        
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций, флаконы
(5), упак. конт.
яч. (10), короб.
карт.           

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

330408  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Амикацина       
сульфат,        
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций, флаконы
(5), упак. конт.
яч. (10), короб.
карт.           

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

340408  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Амикацина       
сульфат,        
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций, флаконы
(5), упак. конт.
яч. (10), короб.
карт.           

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

350408  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Гентамицин-     
Ферейн, раствор 
для инъекций 4% 2
мл, ампулы (5), 
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

050108  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Гентамицин-     
Ферейн, раствор 
для инъекций 4% 2
мл, ампулы (5), 
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

060108  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Гентамицин-     
Ферейн, раствор 
для инъекций 4% 2
мл, ампулы (5), 
упаковки        
ячейковые       
контурные (2),  
пачки картонные 

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

070108  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Рифампицин-     
Ферейн,         
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций 0,15 г,
ампулы (5),     
упаковки        
контурные       
ячейковые (2),  
пачки картонные 

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

300509  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Рифампицин-     
Ферейн,         
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций 0,15 г,
ампулы (5),     
упаковки        
контурные       
ячейковые (2),  
пачки картонные 

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

310509  

Лот N 1

Брынцалов-А ЗАО

Рифампицин-     
Ферейн,         
лиофилизат для  
приготовления   
раствора для    
инъекций 0,15 г,
ампулы (5),     
упаковки         
контурные       
ячейковые (2),  
пачки картонные 

Брынцалов-А ЗАО 

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

320509  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Оксациллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

10309   

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Цефотаксим,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1000 мг,
флаконы (1),    
пачки картонные 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

990709  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Цефотаксим,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1000 мг,
флаконы (1),    
пачки картонные 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

1000709 

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Цефотаксим,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1000 мг,
флаконы (1),    
пачки картонные 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

1010709 

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1,0 г, 
флаконы (1),    
пачки картонные 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

700709  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1,0 г, 
флаконы (1),    
пачки картонные 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

710709  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Цефтриаксон,    
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 1,0 г, 
флаконы (1),    
пачки картонные 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

720709  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Бензилпенициллин,
пор. д/приг. р-ра
д/в/в и в/м введ.
1 млн. ЕД - фл. 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

230609  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Бензилпенициллин,
пор. д/приг. р-ра
д/в/в и в/м введ.
1 млн. ЕД - фл. 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"      
Росздравнадзора  

240609  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Бензилпенициллин,
пор. д/приг. р-ра
д/в/в и в/м введ.
1 млн. ЕД - фл. 

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

250709  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

310309  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

320309  

Лот N 1

Биосинтез ОАО  

Ампициллин,     
порошок для     
приготовления   
раствора для    
внутривенного и 
внутримышечного 
введения 0,5 г, 
флаконы         

Биосинтез ОАО   

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

330709