ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 марта 2010 г.

 

N 04И-172/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 05.03.2010 г. N 04И-172/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер задания

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация   

Серия 

N 01-21449/08
от 29.07.08;
N 01-4419/09
от 18.03.09 

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Велкейд R,      
лиофилизат для  
приготовления   
р-ра для в/в    
введения 3,5 мг 

"Янссен-Силаг   
Интернейшнл Н.В."
(Бельгия),      
произведено "Бен
Веню Лабораториз
Инк"            

США      

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

7DZSX00 

N 01-21449/08
от 29.07.08 

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Топамакс R,     
капсулы 15 мг   

"Янссен         
Фармацевтика    
Н.В." (Бельгия),
произведено     
"Янссен Орто    
ЛЛС", Пуэрто-Рико
(США), упаковано
"СИЛАГ АГ"       

Швейцария

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

8ESU900 

N 03-25852/08
от 10.09.08 

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Низорал R, крем 
для наружного   
применения 2%   

"Янссен         
Фармацевтика    
Н.В."           

Бельгия  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

8FB3000 

N 01-21449/08
от 29.07.2008

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Рисполепт Конста
TM, порошок для 
приготовления   
суспензии для в/м
введения        
пролонгированного
действия 25 мг  
(в комплекте с  
растворителем)  

"Янссен-Силаг   
АГ", Швейцария, 
произведено     
"Алкермес       
Контроллед      
Терапеутикс II" 

США      

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

7ESK000 

N 01-16996/08
от 18.06.08 

ООО "Джонсон & 
Джонсон"       

Рисполепт Конста
TM, порошок для 
приготовления   
суспензии для в/м
введения        
пролонгированного
действия 37,5 мг
(в комплекте с  
растворителем)  

"Янссен-Силаг   
АГ", Швейцария, 
произведено     
"Алкермес       
Контроллед      
Терапеутикс II" 

США      

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

7LSK000 

N 01-3568/09
от 24.02.09 

ООО "КРКА-РУС" 

Лориста R,      
таблетки,       
покрытые        
пленочной       
оболочкой 50 мг 

ООО "КРКА-РУС"  

Россия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

2110609 

N 01-14445/08
от 20.05.08;
N 01-6928/09
от 23.04.09 

ООО "Солвекс-  
Олби"          

Полидекса с     
фенилэфрином,   
спрей назальный 

"Лаборатории    
Бушара-Рекордати"

Франция  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

565     

N 01-14445/08
от 20.05.08;
N 01-6928/09
от 23.04.09 

ООО "Солвекс-  
Олби"          

Полидекса, капли
ушные           

"Лаборатории    
Бушара-Рекордати"

Франция  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

M1585   

N 03-25846/08
от 10.09.08 

ЗАО "Рош-Москва"

Роаккутан R,    
капсулы 10 мг   

"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд.",      
Швейцария,      
произведено     
"Р.П.Шерер ГмбХ и
Ко. КГ"         

Германия 

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

В4073В01

N 01-28547/08
от 10.10.08 

ЗАО "Рош-Москва"

Бактрим, сироп  
200 мг/40 мг в  
5 мл            

"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош", произведено
"Рош"           

Франция  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

F0652F71

N 01-28547/08
от 10.10.08 

ЗАО "Рош-Москва"

Бонвива R,      
раствор для в/в 
введения        
3 мг/3 мл       

"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд.",      
Швейцария,      
произведено     
"Веттер Фарма-  
Фертигунг ГмбХ  
Ко. КГ"         

Германия 

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

Н6101Н01

N 01-21623/08
от 30.07.08 

ЗАО "Рош-Москва"

Кселода R,      
таблетки,       
покрытые        
оболочкой, 150 мг

"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд.",      
Швейцария,      
произведено     
"Хоффманн-Ля Рош
Инк"            

США      

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

U6004B01

N 03-25859/08
от 10.09.08 

ООО "ЗЕНТИВА   
ФАРМА"         

Фокусин R,      
капсулы с       
модифицированным
высвобождением  
0,4 мг          

"ЗЕНТИВА а.с."  

Чешская  
Республика

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

2260408 

N 01-28533/08
от 10.10.08 

ООО "ЗЕНТИВА   
ФАРМА"         

Микомакс R, сироп
5 мг/мл         

"ЗЕНТИВА а.с."  

Чешская  
Республика

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

3020907 

N 01-28533/08
от 10.10.08 

ООО "ЗЕНТИВА   
ФАРМА"         

Амитриптилин,   
раствор для в/м 
введения 10 мг/мл

"ЗЕНТИВА а.с."  

Чешская  
Республика

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

3010608 

N 01-21813/08
от 31.07.08 

ООО "Морон"    

Калия и магния  
аспарагинат     
Берлин-Хеми,    
раствор для     
инфузий         

"Берлин-Хеми АГ/
Менарини Групп" 

Германия 

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

83019503

N 01-14368/08
от 20.05.08 

ООО "Фармацев- 
тическая       
компания "Морон"

Спрегаль,       
аэрозоль для    
наружного       
применения      

"Лаборатории    
ОМЕГА ФАРМА     
ФРАНЦИЯ"        

Франция  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

FH466   

N 03-25937/08
от 10.09.08 

ООО "Галена    
Фарма"         

Микогал,        
суппозитории    
вагинальные     
150 мг          

"ТЕВА           
Фармацевтическое
Предприятия     
Лтд.", Израиль, 
произведено     
"Фармацевтический
завод Тева      
Прайвэт Ко. Лтд."

Венгрия  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

0040508 

N 01-28264/08
от 08.10.08 

ООО "Галена    
Фарма"         

Лаксигал, капли 
для приема внутрь
7,5 мг/мл       

"АЙВЭКС         
Фармасьютикалс  
с.р.о."         

Чешская  
Республика

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

3А1290608

N 01-28264/08
от 08.10.08 

ООО "Галена    
Фарма"         

Стопангин, спрей
для местного    
применения      
(в комплекте с  
аппликатором)   

"АЙВЭКС-ЧР а.с."

Чешская  
Республика

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

3А0471108

N 01-7859/09
от 30.04.09;
N 01-13631/08
от 13.05.08 

ООО "Протек-СВМ"

Сульфацетамид   
натрия,         
субстанция      

"Катвик Хеми    
Б.В."           

Нидерланды

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

438191  

N 01-14472/08
от 20.05.08;
N 01-7858/09
от 30.04.09 

ООО "Протек-СВМ"

Цефотаксим      
натрия,         
субстанция      

"Харбин         
Фармасьютикал   
Групп Ко., Лтд. 
Дженерал Фарм.  
Фэктори"        

Китай    

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

А2009050
90      

N 03-25936/08
от 10.09.08 

ЗАО "Глаксо-   
СмитКляйн      
Хелскер"       

Колдрекс ХотРем,
порошок для     
приготовления   
р-ра для приема 
внутрь лимонный 

"Глаксо-СмитКляйн
Консьюмер       
Хелскер",       
произведено     
"СмитКляйн Бичем
С.А."           

Испания  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

8113    

N 01-22062/08
от 04.08.08 

ООО "Новартис  
Фарма"         

Анафранил R,    
таблетки,       
покрытые        
оболочкой, 25 мг

"Новартис Фарма 
АГ", Швейцария, 
произведено     
Новартис Фарма  
С.п.А., Торре"  

Италия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

Т0003   

N 01-14291/08
от 19.05.08;
N 03-3700/09
от 03.02.09 

ОАО "Фармимэкс"

Луцетам R,      
таблетки,       
покрытые        
оболочкой 800 мг

ОАО             
"Фармацевтический
завод Эгис"     

Венгрия  

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

D477N0108

N 01-14291/08
от 19.05.08;
N 03-3700/09
от 03.02.09 

ОАО "Фармимэкс"

Дилтиазем,      
таблетки 90 мг  

"Алкалоид АО"   

Республика
Македония

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

03060   
1107    

N 01-14397/08
от 20.05.08 

ЗАО "Берлин-   
Фарма"         

Моночинкве R    
ретард, капсулы 
ретард, 50 мг   

"Институто      
Лузофармако     
д'Италия С.п.А.",
произведено     
"А.Менарини     
Индустрия Суд"  

Италия   

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

73012   

N 01-21830/08
от 31.07.08 

ЗАО "Берлин-   
Фарма"         

Калия и магния  
аспарагинат     
Берлин-Хеми,    
раствор для     
инфузий         

"Берлин-Хеми АГ/
Менарини Групп" 

Германия 

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

83028503

N 01-22179/08
от 05.08.08 

ООО "Д-р Редди'с
Лабораторис"   

Омез R, капсулы 
20 мг           

"Д-р Редди'с    
Лабораторис Лтд."

Индия    

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

В81350  

N 01-21448/08
от 29.07.08 

ООО "Д-р Редди'с
Лабораторис"   

Ибуклин R,      
таблетки,       
диспергируемые  
(для детей)     
100 мг + 125 мг 

"Д-р Редди'с    
Лабораторис Лтд."

Индия    

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

А80205  

N 01-21448/08
от 29.07.08 

ООО "Д-р Редди'с
Лабораторис"   

Новиган R,      
таблетки покрытые
оболочкой       

"Д-р Редди'с    
Лабораторис Лтд."

Индия    

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

А80617  

N 03-25839/08
от 10.09.08 

ООО "Д-р Редди'с
Лабораторис"   

Экзифин R,      
таблетки 250 мг 

"Д-р Редди'с    
Лабораторис Лтд."

Индия    

ФГУ "НЦЭСМП"     
Росздравнадзора  

А90011