Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.03.2010 N 18 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2010 г. N 17017

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 4 марта 2010 г. N 18

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНПИН 2.1.3.2576-10

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2009, N 1, ст. 17), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:

1. Внести изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" <*> (приложение).

--------------------------------

<*> Зарегистрированы Минюстом России 18.06.2003, регистрационный N 4709.

2. Утвердить СанПиН 2.1.3.2576-10.

3. СанПиН 2.1.3.2576-10 ввести в действие с 21 мая 2010 года.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 04.03.2010 г. N 18

2.1.3. МЕДИЦИНСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К РАЗМЕЩЕНИЮ, УСТРОЙСТВУ, ОБОРУДОВАНИЮ И ЭКСПЛУАТАЦИИ

БОЛЬНИЦ, РОДИЛЬНЫХ ДОМОВ И ДРУГИХ ЛЕЧЕБНЫХ СТАЦИОНАРОВ

ИЗМЕНЕНИЕ N 3 К САНПИН 2.1.3.1375-03

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3.2576-10

Внести изменение в раздел 8 "Требования к инвентарю и технологическому оборудованию", дополнив пунктом 8.5:

п. 8.5. Требования к изделиям медицинской техники (ИМТ) и изделиям медицинского назначения (ИМН) <*>.

--------------------------------

<*> Распространяются на все виды изделий медицинской техники, в том числе, содержащие источники ионизирующего излучения или применяемые для работ с ними (в части оценки соблюдения требований к физическим и другим факторам, источником которых могут являться данные изделия), а также на используемые при их изготовлении материалы.

8.5.1. Изделия медицинской техники в зависимости от степени риска развития неблагоприятных последствий для медицинского персонала и потребителей при их эксплуатации подразделяются на следующие типы, определяющие их последующую гигиеническую оценку и необходимые меры безопасности:

- низкой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, не превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения; не требующие принятия специальных мер безопасности и не представляющие опасности для пользователей при применении в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации (инструкции по эксплуатации и т.п.); изделия могут использоваться как в условиях профессионального применения, так и в быту;

- средней степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для населения, но не превышающие предельно допустимых величин, установленных для производственных воздействий; изделия могут использоваться в условиях профессионального применения без специальных ограничений; запрещается использование в быту;

- высокой степени риска - изделия, генерирующие уровни физических факторов, превышающие предельно допустимые значения, установленные для производственных воздействий, способные вызывать развитие профессиональных или производственно обусловленных заболеваний при несоблюдении требований безопасности, изложенных в нормативной документации (инструкциях по эксплуатации); изделия могут использоваться только в условиях профессионального применения с соблюдением комплекса мер защиты, обеспечивающего максимальное снижение риска для персонала (защита временем, расстоянием, средства коллективной и индивидуальной защиты, периодические медицинские осмотры, производственный контроль и т.п.).

8.5.2. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, используемые в медицинской и фармацевтической деятельности, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству (указаны в Приложении 9). <*>

--------------------------------

<*> Ч. II ст. 40 N 52-ФЗ от 30.03.99 "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

8.5.3. Проведение испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения осуществляется в установленном порядке.

8.5.4. Фактические значения контролируемых показателей ИМТ и ИМН изложены в Приложениях 9 и 10.

8.5.5. Установленные при испытаниях и гигиенической оценке ИМТ и ИМН фактические значения контролируемых показателей не должны превышать допустимых значений, установленных в Приложениях 9 и 10.

В случаях, когда уровни физических факторов, генерируемые изделиями медицинской техники, превышают допустимые значения, указанные в Приложении 9 настоящего документа (изделия средней и высокой степени риска), то такие ИМТ должны использоваться только в условиях профессионального применения, а их оценка должна проводиться на соответствие предельно допустимых уровней (ПДУ) физических факторов, установленных для производственных воздействий, с обязательным определением комплекса мер защиты персонала, обеспечивающим безопасную эксплуатацию ИМТ.

8.5.6. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха.

8.5.7. При выявлении несоответствия изделий медицинской техники и медицинского назначения требованиям санитарного законодательства и невозможности обеспечения защиты персонала и пользователей от воздействия неблагоприятных факторов заявителю выдается отрицательное санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию. <*>

--------------------------------

<*> Приказ N 224 зарегистрирован Минюстом России 20.07.2007, N 9866.

Приложение N 9

к СанПиН 2.1.3.1375-03

УТВЕРЖДЕНЫ

Постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 6 июня 2003 г. N 124

ПЕРЕЧЕНЬ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ,

ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

И ПОДЛЕЖАЩИХ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ <*>

--------------------------------

<*> Все изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения.

Изделия медицинские из латекса и клеев

Катетеры

Мешки (дыхательных контуров)

Напальчники медицинские

Перчатки анатомические, хирургические

Средства предохранения (презервативы)

Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными

Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации

Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования (полотенца бумажные, платки носовые бумажные, пеленки и подгузники бумажные, салфетки бумажные, пакеты гигиенические женские)

Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.

Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные

Изделия медицинские метражные (марля, бинты, салфетки, повязки, полотна)

Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)

Вата гигроскопическая (глазная, хирургическая, гигиеническая, оптическая)

Вата медицинская компрессная (нерасфасованная, расфасованная)

Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения

Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи, искусственных и синтетических нитей и пряжи, чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими волокнами и нитями (пряжей) общего назначения - наколенники, налокотники, голеностопы, напульсники, фиксирующие повязки, чехлы для культей, оболочки для протезов

Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения

Головные уборы рабочие и специального назначения

Материалы хирургические, средства перевязочные специальные

Лейкопластыри и пластыри (простой, бактерицидный, технический, мозольный, перцовый)

Изделия протезно-ортопедические

Протезы (экзопротезы) для верхних и нижних конечностей

Аппараты, изготовленные из полимерных материалов, для верхних и нижних конечностей

Туторы для верхних и нижних конечностей

Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия

Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции (грыжевые, дородовые, послеродовые, лечебные, лифы)

Шприцы-инъекторы, шприцы многоразового и одноразового использования, изготовленные из полимерных материалов, без игл

Турбоингаляторы

МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА

Инструменты медицинские из полимерных материалов

Инструменты режущие с приводом

Приборы и аппараты медицинские

Приборы для медицины, биологии и физиологии

Кардиокомплексы

Приборы и аппараты для диагностики, кроме измерительных (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы эндоскопические и увеличительные

Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Очки

Приборы и аппараты для лечения

Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные

Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые

Приборы и аппараты для магнитотерапии

Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами

Эндоскопы для лечения

Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)

Приборы и аппараты ультразвуковые

Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности

Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации

Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки, изготовленные с использованием полимерных и синтетических материалов, контактирующих с кожей человека

Оборудование дезинфекционно-стерилизационное, моечное, для санитарной обработки, действующее на основе ультрафиолетового излучения, ультразвука, СВЧ

Оборудование для очистки и обогащения воздуха

Установки стоматологические

Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое

Линзы для коррекции зрения контактные мягкие

ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ

ФИЗИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ, СОЗДАВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯМИ

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Таблица 1

Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями

медицинской техники

┌─────────────────────────┬────────────────────────────────────────────┬────────┐

│ Тип изделия │Уровни звукового давления, в дБ, в октавных │ Уровни │

│ │полосах со среднегеометрическими частотами, │ звука, │

│ │ Гц │L │

│ ├────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┤ А(экв)/│

│ │31,5│ 63 │125 │250 │500 │1000│2000│4000│8000│ L │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ Амакс,│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ (дБА) │

├─────────────────────────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │

│Оборудование, │ 74 │ 56 │ 44 │ 36 │ 29 │ 25 │ 22 │ 19 │ 18 │ 30/40 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│круглосуточного │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│использования (для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│мониторинга в палатах │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│пациентов, в отделениях │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│реанимации и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Оборудование, │ 81 │ 64 │ 53 │ 45 │ 39 │ 35 │ 32 │ 30 │ 28 │ 40/50 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│работы в повторно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│кратковременном режиме, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│для использования старшим│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│и средним медицинским │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│персоналом или населением│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│(программно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│диагностические │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│комплексы, приборы для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│функциональной │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│диагностики, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│аэроионизационное │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│оборудование, кислородные│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│концентраторы и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Оборудование, │ 81 │ 64 │ 53 │ 45 │ 39 │ 35 │ 32 │ 30 │ 28 │ 40/50 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│работы в непрерывном или │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│повторно-кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│режиме, для использования│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│старшим медицинским │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│персоналом (аппараты ИВЛ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│и НДА, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│электрохирургическое │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│оборудование, лазерные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│установки, ультразвуковые│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│сканеры и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Оборудование, │ 86 │ 71 │ 61 │ 54 │ 49 │ 45 │ 42 │ 40 │ 38 │ 50/60 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│работы в непрерывном и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│повторно-кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│режиме, для использования│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│старшим и средним │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│медицинским персоналом: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ - физиотерапевтическое,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│рентгенологическое │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│оборудование, лечебные │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│стоматологические │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│установки и т.п.; │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ - отсасыватели, │ 93 │ 79 │ 70 │ 63 │ 58 │ 55 │ 52 │ 50 │ 49 │ 60/70 │

│ирригаторы, инсуффляторы,│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│изделия медицинской │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│техники, содержащие в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│составе насосы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│компрессоры и т.п. │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Оборудование, │ 93 │ 79 │ 70 │ 63 │ 58 │ 55 │ 52 │ 50 │ 49 │ 60/80 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│работы в кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│и повторно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│кратковременном режиме, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│для использования старшим│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│и средним медицинским │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│персоналом (магнитно- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│резонансные томографы, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│литотриптеры и т.п.) <*> │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Оборудование, │ 96 │ 83 │ 74 │ 68 │ 63 │ 60 │ 57 │ 55 │ 54 │ 65/80 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│непрерывной работы при │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│кратковременном │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│пребывании среднего и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│младшего медицинского │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│персонала (стерилиза- │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ционно-дезинфекционное, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│моечное оборудование и │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│Оборудование, │100 │ 87 │ 79 │ 72 │ 68 │ 65 │ 63 │ 61 │ 59 │ 70/80 │

│предназначенное для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│кратковременного │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│использования средним │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│медицинским персоналом │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│(оборудование для │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│зубопротезного │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│производства и т.п.) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

└─────────────────────────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────────┘

--------------------------------

Примечание.

<*> Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.

Таблица 2

Допустимые уровни воздушного ультразвука, создаваемые

изделиями медицинской техники

Допустимые уровни контактного ультразвука, создаваемые

┌────────────────────────┬─────────────────┬────────────────┬──────────────┐

│ Среднегеометрические │Пиковые значения │ Уровень │Интенсивность,│

│частоты октавных полос, │ виброскорости, │ виброскорости, │ Вт/кв. см │

├────────────────────────┼─────────────────┼────────────────┼──────────────┤

└────────────────────────┴─────────────────┴────────────────┴──────────────┘

Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями

Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями

медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток

┌───────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐

│ Среднегеометрические частоты │ Допустимые значения по осям Xо, Yо, Zо │

│ октавных полос, Гц ├──────────────────┬──────────────────────┤

│ ├───────────┬──────┼────────────┬─────────┤

├───────────────────────────────┼───────────┼──────┼────────────┼─────────┤

│Действующий корректированный│ 10 │ 80 │ 2,8 │ 75 │

└───────────────────────────────┴───────────┴──────┴────────────┴─────────┘

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями

медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно

│ Среднегеометрические частоты │ Допустимые значения по осям Xо, Yо, Zо │

│ октавных полос, Гц ├──────────────────┬──────────────────────┤

│ ├───────────┬──────┼────────────┬─────────┤

│Действующий корректированный│ 4,0 │ 72 │ 1,1 │ 67 │

Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах

8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники

│ Среднегеометрические частоты │ Допустимые значения по осям Xл, Yл, Zл │

│ октавных полос, Гц ├──────────────────┬──────────────────────┤

│ ├───────────┬──────┼────────────┬─────────┤

│Действующий корректированный│ 0,63 │ 116 │ 6,3 │ 102 │

Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного

среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (а )

уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с2.

Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1

октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц

┌───────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┐

│Среднегеометри-│ Допустимые значения по осям Xл, Yл, Zл │

│ческие частоты,├────────────────────────────┬────────────────────────────┤

│ ├──────────────┬─────────────┼──────────────┬─────────────┤

│ ├───────┬──────┼──────┬──────┼───────┬──────┼──────┬──────┤

│ │в 1/3 │ в 1/1│ в 1/3│в 1/1 │ в 1/3 │ в 1/1│в 1/3 │ в 1/1│

│ │октаве │октаве│октаве│октаве│октаве │октаве│октаве│октаве│

├───────────────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───────┼──────┼──────┼──────┤

│ 2000 │ 0,355 │0,631 │ 151 │ 156 │ 0,282 │0,501 │ 95 │ 100 │

│ 4000 │ 0,708 │1,259 │ 157 │ 162 │ 0,282 │0,501 │ 95 │ 100 │

│ 8000 │ 1,413 │2,512 │ 163 │ 168 │ 0,282 │0,501 │ 95 │ 100 │

└───────────────┴───────┴──────┴──────┴──────┴───────┴──────┴──────┴──────┘

Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот

30 кГц - 300 ГГц, создаваемые изделиями медицинской техники

Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.

Допустимые уровни электрического и магнитного полей,

создаваемые изделиями медицинской техники, работающими

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

f - частота действующего электромагнитного поля.

<*> Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).

Временные допустимые уровни синусоидальных

электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц

Допустимые уровни электрического и магнитного поля

промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями

Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля

Временный допустимый уровень индукции импульсного

магнитного поля с частотой следования импульсов свыше

Допустимые уровни напряженности электростатического поля

при работе изделий медицинской техники и электризуемости

Временные допустимые уровни электромагнитных полей,

создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными

Допустимые визуальные параметры устройств отображения

Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного

диапазонов от экранов изделий медицинской техники

Допустимые параметры микроклимата в основных

помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий

┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐

│ Параметры микроклимата │ Допустимые значения │

├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│Относительная влажность воздуха, % │ 30-60 │

│Скорость движения воздуха м/с, не более │ 0,2 │

└──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘

Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.

Допустимая максимальная температура рукояток

и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных

1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 град. C без ограничения продолжительности контакта.

2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.

Допустимая минимальная температура рукояток

и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных

Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий

1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/куб. м.

Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона

│ Параметры оптического излучения │ Допустимые значения, не │

│Яркость светящихся поверхностей, кд/кв. м │ 200 │

│Яркость источников света от светостимуляторов │ 20 │

│непосредственного воздействия на глаза, │ │

│Мощность излучения в максимуме рабочего │ 0,5 │

│Показатель ослепленности (для оборудования, │ │

│предназначенного для выполнения зрительных │ │

│Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % │ 5 │

Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого

изделиями медицинской техники различного назначения <*>

<*> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200-280 нм.

<**> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.

<***> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.

Характеристика классов опасности лазерных изделий

Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями

Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах

<*> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 град. C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 град. C - на режимах компрессии.

ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся

из материалов изделий медицинского назначения <*>

┌────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┐

│ Наименование │ Контролируемые │ДКМ,│ПДК, ОБУВ │Класс │ ПДКсс │ ОБУВ │Класс│

│ материала, изделия │ показатели │мг/л│хим. в-в в│опас- │ мг/ │а.в., │опас-│

│ │ │ │ питьевой │ности │куб. м │ мг/ │ности│

├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┤

│1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе │

├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬───────┬───────┬──────┬─────┤

│1.1. Полиэтилен │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│(ПЭВД, ПЭНД), ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│полипропилен, │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │

│сополимеры пропилена├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│полибутилен, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│полиизобутилен, │ метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │

│комбинированные ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│материалы на основе │ пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │

│полиолефинов ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полистирол │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │

│ (блочный, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ударопрочный) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ с акрилонитрилом ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ АБС-пластики │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ с ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ метилметакрилатом │метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ метилметакрилатом │метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │

│ и акрилонитрилом ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ сополимер стирола │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ с альфа- ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ метилстиролом │альфа-метилстирол │- │0,1 │3 │0,04 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ сополимеры стирола│стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ с бутадиеном ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ вспененные │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ полистиролы ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ жесткий ПВХ │винил хлористый │- │0,01 │2 │0,01 │ │1 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ пластифицированный│диоктилфталат │- │2,0 │3 │- │0,02 │- │

│ ПВХ, дополнительно├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ к показателям, │дидодецилфталат │- │2,0 │3 │- │0,1 │- │

│ указанным для ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ жесткого ПВХ │диизододецилфталат│- │2,0 │3 │- │0,03 │- │

│ следует определять├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ПВХ-волокна │хлористый водород │- │- │- │0,1 │- │2 │

│ (хлорин, волокна ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ на основе │диметилформамид │- │10,0 │4 │0,03 │- │2 │

│ перхлорвинила), ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ дополнительно к │дихлорметан │- │0,02 │1 │8,8 │- │4 │

│ показателям, │(метиленхлорид) │ │ │ │ │ │ │

│ жесткого ПВХ, │1,2-дихлорэтан │ │0,02 │2 │1 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.4. │винил хлористый │- │0,01 │2 │0,01 │- │1 │

│Поливинилоспиртовые ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│(ПВС, винол) │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│1.5. Полимеры на │винилацетат │- │0,2 │2 │0,15 │- │3 │

│основе винилацетата ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│и его производных: │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│поливинилацетат, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│поливиниловый спирт,│ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │

│сополимерная ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│винилацетата с ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│дибутилмалеинатом │гептан │- │0,1 │4 │- │- │- │

│1.6. Полиакрилаты │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.7. Полиакрило- │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │

│нитрильные волокна ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│(ПАН, нитрон, др.) │метилакрилат │- │0,02 │4 │0,01 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ │метилметилакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.8. Полиоргано- │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│силаксаны (силиконы)├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ при наличии │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │

│ полиамид 6 │Е-капролактам │- │0,5 │4 │0,06 │- │3 │

│ (поликапроамид, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ капрон, анид) │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полиамид 66 │гексаметилендиамин│- │0,01 │2 │0,001 │- │2 │

│ (полигексаметилен-├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ адипамид, найлон) │спирт метиловый │- │0,2 │1 │0,5 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полиамид 610 │гексаметилендиамин│- │0,01 │2 │0,001 │- │2 │

│ себацинамид) │спирт метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полиакриламид │акриламид │- │0,0001 │1 │- │0,005 │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.10. Полиуретаны │этиленгликоль │- │1,0 │3 │- │1,0 │- │

│(спандекс, др.) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полиэтиленоксид │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полипропиленоксид │метилацетат │- │0,1 │3 │0,07 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ политетрамети- │пропиловый спирт │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │

│ леноксид ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полифениленоксид │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полиэтилентереф- │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │

│ талат и сополимеры├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ на основе │этиленгликоль │- │1,0 │3 │- │1,0 │- │

│ терефталевой ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ кислоты (лавсан, │диметилтерефталат │- │1,5 │4 │0,05 │- │2 │

│ полиэстер, дакрон,├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ мерсилен, │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│ дагрофил) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ поликарбонат │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полисульфон │дифенилолпропан │- │0,01 │4 │- │0,04 │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полифениленсульфид│фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ фенолоформаль- │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │

│ дегидных смол ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ кремнийоргани- │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│ ческих смол ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ эпоксидных смол │эпихлоргидрин │- │0,1 │2 │0,2 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.12. Фторопласты: │фтор-ион │- │0,5 │2 │- │- │- │

│фторопласт-4, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│тефлон, полифен │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │ │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.13. Пластмассы на │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│основе ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│фенолоальдегидных │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │

│смол (фенопласты) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│Полиформальдегид ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.15. Аминопласты │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│1.16. Полимерные │эпихлоргидрин │- │0,1 │2 │0,2 │- │2 │

│материалы на основе ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│эпоксидных смол │фенол │- │0,05 │4 │0,003 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.17. Иономерные │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│смолы, в т.ч. серлин├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.18. Целлюлоза │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.19. Эфирцеллюлоз- │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │

│ные пластмассы ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│(этролы) │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│1.20. Коллаген │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│(биополимер) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│2. Полимерные │метилакрилат │- │0,02 │4 │0,01 │- │4 │

│стоматологические ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│композиции (с учетом│метилметакрилат │- │0,25 │2 │0,01 │- │3 │

│состава материалов) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│натуральный (смокед-│контролируемых │ │ │ │ │ │ │

│шит, светлый креп) │веществ │ │ │ │ │ │ │

│ бутиловый (БК), │изобутилен │- │0,5 │3 │10 │- │4 │

│ хлорбутиловый (НТ)├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ изопреновый (СКИ, │изопрен │- │0,01 │4 │0,5 │- │3 │

│ хлоропреновый │хлоропрен │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ бутадиеновый (СКД-│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ бутадиеннитрильные│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ разных марок (СКН,├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ СКД, др.) │акрилонитрил │- │0,02 │2 │0,03 │- │2 │

│ бутадиенстирольные│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ (СКС, СРС, др.) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ бутадиенметил- │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ стирольные (СКМС, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ СРСМ, др.) │альфа-метилстирол │- │0,1 │3 │0,04 │- │3 │

│ полиуретановый │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ натуральный, │изопрен │- │0,01 │4 │0,5 │- │3 │

│ на основе │изобутилен │- │0,5 │3 │10 │- │4 │

│ бутилкаучука ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ бутадиенстирольный│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ и ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ стиролбутадиеновый│стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │

│ бутадиеннитрильный│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ хлоропреновый │хлоропрен │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ поливинилхлоридный│винил хлористый │- │0,01 │2 │0,01 │- │1 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ карбоксилатные, в │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ зависимости от ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полистирольный │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │- │2 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ полиуретановый │1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│рентгеноконтрастные ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│с использованием в │барий │- │0,1 │2 │- │- │- │

│ бутадиеннитрильных│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ бутадиенстирольных│1,3-бутадиен │- │0,05 │4 │1,0 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ глет свинцовый │свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │

│нетканевая основы │контролируемых │ │ │ │ │ │ │

│латексных материалов│определяется, │ │ │ │ │ │ │

│3.5. Во всех резинах│формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│и латексах, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ тиурам Д │тетраметилтиурам- │- │0,05 │2 │0,02 │- │3 │

│ для укупорочных │дисульфид │ │ │ │ │ │ │

│ тиурам Е │тетраэтилтиурам- │- │0,05 │3 │0,03 │- │3 │

│ тиурам ЭФ │диэтилдифенилти- │1,0 │- │- │- │- │- │

│ цимат │диметилдитиокар- │0,05│- │- │- │- │- │

│ этилцимат │диэтилдитиокар- │0,05│- │- │- │- │- │

│ этилфенилдитио- │этилфенилдитио- │1,0 │- │- │- │- │- │

│ карбамат цинка │карбамат цинка │ │ │ │ │ │ │

│ дифенилгуанидин │дифенилгуанидин │0,5 │- │- │- │0,005 │- │

│ альтакс │2,2-дибензтиазол- │- │0,4 │3 │0,03 │- │3 │

│ каптакс │2-меркаптобенз- │- │0,4 │4 │0,012 │- │3 │

│ сульфенамид Ц │циклогексил-2- │- │0,4 │4 │0,2 │- │4 │

│ белила цинковые │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │

│ барий сернокислый│барий │- │0,1 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ индустриальное, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ масло-мягчитель │толуол │- │0,5 │4 │0,6 │- │3 │

│ полипропилен │пропилен │- │0,5 │3 │3,0 │- │3 │

│ стеариновая │стеариновая │ │ │ │ │ │ │

│ дибутилфталат │дибутилфталат │- │0,2 │3 │- │- │- │

│ диоктилфталат │диоктилфталат │- │2,0 │3 │- │0,02 │- │

│ ренацит (цинковая│хлорфенол │- │0,001 │4 │- │- │- │

│ соль пентахлор- ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ синтетические │капроновая │- │- │- │0,005 │- │3 │

│ жирные кислоты (в│кислота │ │ │ │ │ │ │

│ состава) │метакриловая │- │1,0 │3 │0,01 │- │3 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ олеиновая кислота│олеиновая кислота │- │0,5 │4 │ │0,1 │- │

│ диолы НД-8 │полиметилгидрокси-│- │2,0 │4 │- │- │- │

│ аммиак водный │аммиак и аммоний │- │1,5 │4 │2,0 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ натрий карбокси- │карбокси- │- │2,0 │3 │- │- │- │

│ метилцеллюлоза │метилцеллюлоза │ │ │ │ │ │ │

│ полиэтиленовая │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│ пленка ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ триэтаноламин │триэтаноламин │- │1,0 │4 │- │0,04 │- │

│ цинк углекислый │цинк │- │1,0 │3 │- │- │- │

│4. Материалы из │суммарно по │- │0,05 │2 │- │0,02 │- │

│натурального волокна│пестицидам: │ │ │ │ │ │ │

│(окрашенные, │пентахлорфенол │ │ │ │ │ │ │

│отбеленные и т.п.); ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│контроль красителей,│остаточный │не │- │- │- │- │- │

│пигментов проводить │активный хлор │до- │ │ │ │ │ │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ вискозные, │сероуглерод │- │1,0 │4 │0,005 │- │2 │

│ ацетатные на ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ основе целлюлозы │аммиак │- │1,5 │4 │2,0 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│6.1. Бумага │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│парафинированная ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│дополнительно к │гептан │- │0,1 │4 │- │- │- │

│показателям, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│указанным для │бенз(а)пирен │не │- │- │- │- │- │

│6.3. Картон │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ картон мелованный │титан │- │0,1 │3 │- │- │- │

│ дополнительно ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ следует определять│алюминий │- │0,5 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│6.5. Пергамент │этилацетат │- │0,1 │2 │0,1 │- │4 │

│растительный ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│4.6. Подпергамент │кроме указанных │ │ │ │ │ │ │

│(бумага с добавками,│выше веществ │ │ │ │ │ │ │

│свойства пергамента │определять: │ │ │ │ │ │ │

│растительного) ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

├────────────────────┼──────────────────┼────┴──────────┴───────┼───────┴──────┴─────┤

│6. Красители, │на основе │не допускается │не допускается │

│зависимости от ├──────────────────┼────┬──────────┬───────┼───────┬──────┬─────┤

│химического состава)│свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│полимерных, ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│резиновых, латексных│свинец │- │0,03 │2 │- │- │- │

│и других материалов,├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

│исходя из рецептуры │ 6+ │- │0,05 │3 │- │- │- │

│ ├──────────────────┼────┼──────────┼───────┼───────┼──────┼─────┤

└────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴───────┴───────┴──────┴─────┘

Примечание. <*> Конкретный перечень веществ, подлежащих контролю в модельных средах при оценке материалов и изделий медицинского назначения, может быть уточнен с учетом их состава, назначения и условий эксплуатации.

Санитарно-гигиенические интегральные показатели оценки

материалов и состояния водных вытяжек из материалов изделий

┌──────────────────────────────────────────────────────┬──────────────────┐

│ Контролируемые показатели, единицы измерения │ Допустимые │

├──────────────────────────────────────────────────────┼──────────────────┤

│ Показатели оценки водных вытяжек из материалов ИМН │ │

│Мутность, осадок, описательно │не допускается │

│Восстановительные примеси, мл 0,02 H раствора Na2S2O3 │не более 1,0 │

│Изменение значения pH по сравнению с контролем, ед.pH:│ │

│ - для изделий, контактирующих с кровью │в пределах +/- 0,5│

│ - для остальных изделий │в пределах +/- 1,0│

│Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от │ │

│ - для контейнеров для крови │не более 0,2 │

│ - для устройств комплектных эксфузионных, │не более 0,1 │

│ инфузионных и трансфузионных однократного │ │

│Перманганатная окисляемость (ПО), мг O2/л <**> │ │

│ - для диализаторов типа ДИП │не более 1,0 │

│ - магистралей кровопроводящих │не более 0,5 │

│ - для изделий из резин, предназначенных для контакта│не более 3,0 │

│ с инъекционными и диффузионными препаратами │ │

│ - для диализаторов типа ДИП, магистралей │не более 0,3 │

└──────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────┘

<*> Показатель определяется при оценке материалов изделий, предназначенных для контакта со слизистыми оболочками полости рта.

<**> Показатель определяется при необходимости решения спорных вопросов, при пограничных значениях прочих показателей и т.п.

Токсикологические и клинико-лабораторные показатели

безопасности оценки материалов медицинских изделий и водных

┌─────┬─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┐

│ │ Наименование показателя │ Критерии, единицы │ Допустимые │

├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤

│ 1│Показатели токсикологической оценки водных вытяжек из материалов │

├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.1.1│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │

│1.1.2│Раздражающее действие на │гиперемия, баллы │0 │

│1.2.1│Смертность │гибель животных │отсутствие │

│1.2.2│Клинические симптомы │неопрятность животных │отсутствие │

│ │интоксикации │(взъерошенность), снижение│ │

│1.2.3│Изменение массы тела │достоверные изменения │отсутствие │

│1.2.4│Массовые коэффициенты <2>│достоверные различия │отсутствие │

│ │внутренних органов │массовых коэффициентов │ │

│ │(тимуса, селезенки, │внутренних органов │ │

│ │печени или др. - в │животных в опытной группе,│ │

│ │зависимости от состава и │по сравнению с контролем │ │

│1.2.5│Макроскопические │визуальные изменения │отсутствие │

│ │изменения внутренних │внутренних органов и │ │

│ 1.3│Показатели острой │воспалительная реакция │0 │

│ │токсичности при │кожи, оцениваемая по │ │

│ │внутрикожном введении │наличию гиперемии, баллы │ │

│ 1.4│Сенсибилизирующее │по показателям и критериям│отсутствие │

│1.4.1│Провокационная │количество положительных │0 │

│ │внутрикожная проба │реакций в виде гиперемии │ │

│1.4.2│Конъюнктивальный тест │количество положительных │0 │

│1.4.3│Реакция специфической │показатель РСАЛ - │от 1,0 до 1,5 │

│ │агломерации лейкоцитов │отношение процентов │ │

│1.4.4│Реакция специфического │показатель РСЛЛ - │не более 10 │

│ │лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) │процентное отношение │ │

│1.4.5│Лейкоцитарная формула, │количество эозинофилов на │не более 5 │

│ │количество эозинофилов │100 клеток, шт. │ │

│1.4.6│Реакция дегрануляции │показатель реакции РДТК, │не более 1,31 │

│ │тучных клеток (РДТК) │относительные единицы │(отрицатель- │

│ 1.5│Гемолитический тест │процент гемолиза, % │не более 2 │

│ 1.6│Пирогенность │суммарное повышение │не более 1,4 │

│ │ │ректальной температуры в │(апирогенно) │

│ 1.7│Общетоксическое и кожно- │процентное отношение │в пределах │

│ │раздражающее действие на │суммарной двигательной │70-120 │

│ │культуре подвижных клеток│активности тест-объекта │ │

│ 2│Показатели оценки безопасности материалов │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 2.1│Показатели токсикологической оценки │

│2.1.1│Показатели острой, │малая токсичность при │> 5000 │

│ │подострой и │введении в желудок по ГОСТ│ │

│ │в желудок (для ├──────────────────────────┼──────────────┤

│ │материалов, попадание │кумулятивное действие │отсутствие │

│2.1.2│Кожно-резорбтивное │неопрятность животных │отсутствие │

│ │действие (для различных │(взъерошенность), снижение│ │

│ │форм материалов - жидких,│потребления корма, │ │

│ │геле-, пастообразных и │снижение двигательной │ │

│2.1.3│Прочие материалы и │по разделу 1.2 настоящей │ │

│ │показатели │таблицы, в зависимости от │ │

│2.2.1│Компрессный или капельный│критерии кожно- │отсутствие │

│ │ │сенсибилизирующего и │воздействия │

└─────┴─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┘

Примечания. <1> объем испытаний в конкретных случаях определяется, исходя из состава материалов и назначения изделий; <2> массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела; <3> допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов, рекомендованных Минздравом; <4> для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

Микробиологические показатели безопасности материалов

┌─────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────┐

│ Микробиологические показатели │Допустимые значения│

├─────────────────────────────────────────────────────┼───────────────────┤

│Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │

│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <**> │не более 10 │

│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <**> в │Отсутствие │

│Бактерии семейства Enterobacteriaceae 1 г (куб. см) │Отсутствие │

│Патогенные стафилококки в 1 г (куб. см) продукции │Отсутствие │

└─────────────────────────────────────────────────────┴───────────────────┘

<*> Требования распространяются на нестерильные изделия.

<**> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 куб. см продукции.

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц (для условий

<*> f - частота действующего электромагнитного поля.

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных

полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий

Временные допустимые уровни индукции импульсного

магнитного поля с частотой следования импульсов свыше

Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц	12,5	16,0	20,0	25,0	31,5-100,0
Уровень звукового давления, дБ	70	80	90	95	100

Диапазоны частот	30-300 кГц	0,3-3 МГц	3-30 МГц	30-300 МГц	0,3-300 ГГц
Диапазоны частот	напряженность электрического поля, В/м				плотность потока энергии, мкВт/кв. см
Допустимые уровни	25	15	10	3	10

Контролируемый параметр	ПДУ
Напряженность электрического поля, кВ/м	0,5
Напряженность магнитного поля, А/м	4

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м	25/f <*>
Индукция магнитного поля, мкТл	250/f <*>

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень в диапазоне частот
Контролируемый параметр	свыше 50 Гц до 10 кГц	свыше 10 кГц до 30 кГц
Напряженность электрического поля, В/м	50	25
Напряженность магнитного поля, А/м	4	-

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	2	4	8	16
Уровень звукового давления, дБ	75	70	65	60

Контролируемый параметр	ПДУ
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м	0,5
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл)	4(5)

Вид воздействия	Временный допустимый уровень магнитной индукции, мТл
Общее	1,0
Локальное	1,5

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл	0,175

Контролируемый параметр	ПДУ
Напряженность электростатического поля, кВ/м	15
Электростатический потенциал, В	500
Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м	7

Наименование параметра		ВДУ ЭМП
Напряженность электрического поля	в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц	25 В/м
Напряженность электрического поля	в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц	2,5 В/м
Плотность магнитного потока	в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц	250 нТл
Плотность магнитного потока	в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц	25 нТл
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля		500 В 15 кВ/м

Параметры	Допустимые значения
Яркость белого поля	Не менее 35 кд/кв. м
Неравномерность яркости рабочего поля	Не более +/- 20%
Контрастность (для монохромного режима)	Не менее 3:1
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея)	Не должна фиксироваться

Вид изделий	Спектральный диапазон	Длина волны, нм	Допустимая интенсивность излучения, Вт/кв. м
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов	Видимый	400-760	0,1
	Ближний ИК диапазон	760-1050	0,05
	ИК диапазон	Свыше 1050	4

Материал	Температура поверхностей (град. C) при продолжительности контакта
Материал	не более 1 мин.	не более 10 мин.	без ограничения времени
Непокрытый металл	51	43	40
Покрытый металл	51	43	40
Керамика, стекло, камень	56	43	40
Пластик	60	43	40
Дерево	60	43	40

Место измерения	Температура поверхностей, град. C, не менее
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя	15-19
То же для вибрирующего оборудования	21,5

Классы опасности	Степень опасности, описание риска
	коллимированное излучение		диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности
	глаз	кожа	глаз	кожа
I	Безопасно	Безопасно	Безопасно	Безопасно
II	Выходное излучение представляет опасность	Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах	Безопасно	Безопасно
III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм)	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Безопасно
IV	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность

Допустимые концентрации аэроионов, ион/куб. см		Коэффициент униполярности
положительные	отрицательные	Коэффициент униполярности
400-50000	600-50000	0,4 < У < 1,0

Облучаемая поверхность тела, %	Интенсивность теплового облучения, Вт/кв. м
50 и более	35
25-50	70
Не более 25	100

Вид изделий	Спектральный диапазон длин волн, нм	Допустимая интенсивность облучения, Вт/кв. м
Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование <**>	свыше 315 до 400	10
	свыше 280 до 315	1,9
	свыше 200 до 280	Не допускается
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники <***>	свыше 315 до 400	1,0
	свыше 280 до 315	0,05
	свыше 200 до 280	Не допускается
Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.)	свыше 280 до 400	0,03
	свыше 200 до 280	Не допускается

Параметры воздушной среды	Допустимые значения
Температура воздуха, град. C	от 20 до 26 <*>
Относительная влажность воздуха, %	от 65 до 85
Концентрация CO2, %, не более	0,3
Вентилируемость, куб. м/ч, не менее	14
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее	10

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, В/м	500
Напряженность магнитного поля, А/м	50

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл	1,75