ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 марта 2010 г.
N 04И-157/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ФГУ "Мурманский
центр стандартизации, метрологии и сертификации":
- Вода для инъекций, растворитель для
приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства
ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-23", Мурманская область, показатель
"Механические включения" - серии 870809.
- Вода для инъекций, растворитель для
приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г.
Ставрополь), поставщик филиал ООО "Морон", Ленинградская область,
показатель "Механические включения" - серии 200309.
2. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аксетин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г (флаконы),
производства "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ООО "Экопром",
Омская область, показатель "Цветность раствора" - серии C307U.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%
(бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Саратов", Саратовская область, показатели:
"Описание" (жидкость с хлопьями и белыми пленками),
"Прозрачность", "Механические включения" - серии 1580809.
4. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г,
таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Антей-Фарма", Вологодская
область, показатель "Описание" (часть таблеток розового цвета) -
серии 611009.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА