ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПРИКАЗ
1 марта 2010 г.
N 70
О ПРОВЕДЕНИИ ВЕРИФИКАЦИИ
ПЦР-ДИАГНОСТИКИ ГРИППА ТИПА A, ВКЛЮЧАЯ ГРИПП
ПТИЦ H5N1 И ПАНДЕМИЧЕСКИЙ ГРИПП
A/H1N1(SW2009)
В целях
организационно-методического обеспечения реализации решений "Группы
восьми" в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16
июля 2006 года) и Распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня
2006 года N 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора
от 17.03.08 N 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за
возбудителями инфекционных и паразитарных болезней" и согласованного ВОЗ
плана работ Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии
"Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека по выполнению
круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа на
двухлетний период, а также по организации внешней оценки качества лабораторной
диагностики гриппа, включая грипп A/H1N1(sw2009), приказываю:
1. Генеральному директору Федерального
государственного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии
и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека, руководителю Национального центра
верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов, (И.Г.Дроздов):
- в срок до 1 июня
2010 разработать панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа A согласно
приложению N 1, провести ее испытания и разослать в лаборатории Федеральных
государственных учреждений здравоохранения "Центры гигиены и
эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, Федеральных
государственных учреждений здравоохранения "Научно-исследовательские
противочумные институты", Федеральных государственных учреждений
здравоохранения "Противочумные станции" Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека;
- в срок до 1 сентября 2010 года
представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
2. Директору
Федерального государственного учреждения науки "Центральный
научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.И.Покровский) совместно с Федеральным государственным
учреждением науки "Государственный научный центр вирусологии и
биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека (И.Г.Дроздов)
в срок до 15 мая 2010 провести необходимые исследования для
приготовления панелей.
3. Директору
Федерального государственного учреждения науки "Государственный НИИ
стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича" Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В.Борисевич)
совместно с Федеральным государственным учреждением науки "Государственный
научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г.Дроздов) в срок до 1 июня 2010 провести
испытания произведенных панелей на сходимость концентраций и стабильность шифр
панелей при транспортировке и хранении.
4. Руководителям Федеральных
государственных учреждений здравоохранения "Центры гигиены и
эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации", Федеральных государственных
учреждений здравоохранения "Научно-исследовательские противочумные
институты", Федеральных государственных учреждений здравоохранения
"Противочумные станции" Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека:
- принять необходимые меры по обеспечению
готовности к участию в ПЦР-расшифровке третьей национальной верификационной
панели;
- в срок до 1 июля 2010 года передать в
Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный
центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека результаты
диагностических исследований в соответствии с приложениями N 2, N 3 и N 4.
5. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека И.В.Брагину.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70
ПАНЕЛЬ
КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА ТИПА A
|
N
|
Название
штамма
|
Субтип
|
Концентрация
|
|
1.
|
A/New Caledonia/22/1999
|
H1N1
|
1/1
|
|
2.
|
A/New York/55/2004
|
H3N2
|
1/1
|
|
3.
|
A/Common gull/Chany/P/2006
|
H5N1
|
1/1
|
|
4.
|
A/Vladivostok/01/2009
|
H1N1 (svl)
|
1/1
|
|
5.
|
A/New Caledonia/22/1999
|
H1N1
|
1/2
|
|
6.
|
A/New York/55/2004
|
H3N2
|
1/2
|
|
7.
|
A/Common gull/Chany/P/2006
|
H5N1
|
1/2
|
|
8.
|
A/Vladivostok/01/2009
|
H1N1 (svl)
|
1/2
|
|
9.
|
Пустая проба
(тотальная РНК клеток МДСК)
|
-
|
0
|
Комплектация панелей производится
случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ
ПОЛУЧЕНИЯ ПАНЕЛИ ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК
ВИРУСА
ГРИППА ТИПА A
В отдел
зоонозных инфекций и гриппа
ФГУН ГНЦ ВБ
"Вектор"
Роспотребнадзора
А.М.Шестопалову
Телефон/Факс:
8-383-336-75-40
E-mail: shestopalov@veclor.nsc.ru
Адрес: 630559,
п. Кольцово Новосибирской области
Учреждение
Руководитель
Учреждения
Телефон/факс
Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий
лабораторией
Телефон/факс
заведующего лабораторией (с кодом города)
Данным
сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов
РНК вируса
гриппа типа A, предназначенной
для проведения внешнего контроля
качества
выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа типа A
Количество
полученных образцов:
Нумерация
образцов:
Фазовое
состояние образцов на момент доставки в лабораторию
Наличие
механических повреждений,
включая
плотность закрытия пробирок:
Дата получения
панели образцов:
Дата направления
подтверждения о получении панели образцов:
Руководитель
учреждения:
Заведующий лабораторией:
М.П.
(заполняется и
отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по
факсу и параллельно
на бумажном носителе по почте)
Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70
РЕЗУЛЬТАТЫ
ТЕСТИРОВАНИЯ ПАНЕЛИ ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК
ВИРУСА
ГРИППА ТИПА A
В отдел
зоонозных инфекций и гриппа ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"
Роспотребнадзора А.М.Шестопалову
Телефон/Факс:
8-383-336-75-40,
E-mail: shestopalov@vector.nsc.ru Адрес: 630559, п. Кольцово
Новосибирской
области
Учреждение
Руководитель
Учреждения
Телефон/факс
Руководителя Учреждения (с кодом города)
Лаборатория
Заведующий
лабораторией
Телефон/факс
заведующего лабораторией (с кодом города)
Направляем в Ваш адрес результаты тестирования панели образцов РНК вируса
гриппа типа A
Дата отправки
панели:
Крайний срок представления
результатов тестирования:
Дата получения
панели:
Дата проведения
тестирования:
Ф.И.О. лица,
проводившего тестирование:
Температурный режим
хранения образцов в
лаборатории до момента
тестирования:
Результаты
тестирования панели "Influenza virus-Vecton" на вирус гриппа:
┌───────┬─────────┬─────────┬────────┬─────────┬────────────────┬─────────┐
│
Номер │Грипп A, │ Субтип │ Субтип │
Субтип │ Субтип HI, │ Субтип │
│образца│
+/- │ H5, │ N1, │ HI, │ (вирус
│ НЗ, │
│ │ │ +/- │ +/- │ +/- │
пандемического │ +/- │
│ │ │ │ │ │ гриппа) +/-
│ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│1 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│2 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│3 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│4 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│5 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│6 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│7 │ │ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │ │
│8 │ │ │ │ │ │ │
└───────┴─────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────────────┴─────────┘
Дата направления
результатов: указать дату
Руководитель
учреждения: Заведующий лабораторией:
М.П.
(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ
"Вектор" Роспотребнадзора по факсу и
параллельно на бумажном носителе по почте)
Приложение N 4
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
от 01.03.2010 г. N 70
КРАТКИЙ ОПРОСНИК
1.
Какой набор для выделения РНК
вируса гриппа А используется в вашей
лаборатории?
- АмплиСенс РИБО-сорб (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс РИБО-преп (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс
РИБО-золь (ЦНИИЭ, Россия)
- Набор для выделения ДНК/РНК (НПФ "Литех", Россия)
- НК-преп
("ДНК-технология", Россия)
- Другой (пожатуйста,
поясните) _______________________________________
2.
Какой набор для
обратной транскрипции РНК
вируса гриппа А
используется в
вашей лаборатории?
- АмплиСенс
"РЕВЕРТА" (ЦНИИЭ, Россия)
- АмплиСенс
"PEBEPTA-L" (ЦНИИЭ, Россия)
- Другой (пожалуйста, поясните)
_______________________________________
3.
Какая ПЦР тест-система
для обнаружения вируса гриппа А (в т.ч.
субтипа H5N1)
используется в вашей лаборатории?
- "AmpliSens Influenza virus A
H5/N1-FRT" (ЦНИИЭ,
Россия)
- "AmpliSens Influenza virus A
H5/N1-FEP" (ЦНИИЭ,
Россия)
- "AmpliSens Influenza virus
A/H1-swine-FL" (ЦНИИЭ, Россия)
- Другая (пожалуйста, поясните)
_______________________________________
4.
Какой метод детекции продуктов амплификации используется в вашей
лаборатории?
- Электрофорез
- Детекция по
конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):
- "Джин"
("ДНК-технология", Россия);
- "Ала-1" ("Biosan", Латвия);
- Другой (пожалуйста, поясните)
_______________________________________
- Детекция в
режиме реального времени
(дополнительно укажите тип
амплификатора):
- "RotorGene 6000
real-time thermal cycler"
("Corbett Research",
Австралия);
- "iQ5 real-time PCR detection system" ("Bio-Rad", США);
- "Smart cycler II system" ("Cepheid", США);
- Другой (пожалуйста, поясните)
_______________________________________
6.
Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие
обучение на курсах по молекулярной диагностике
инфекционных заболеваний на
базе ЦНИИЭ (г.
Москва)?
- Да
- Нет
7.
Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие
обучение на курсах по молекулярной диагностике
инфекционных заболеваний на
базе ФГУН ГНЦ ВБ
"Вектор" (Новосибирск)?
- Да
- Нет
8. Другие?
- Да
- Нет
9. Организация?
Ф.И.О. лица, заполнившего опросник
Подпись
Дата
Примечание: - заполняется и отправляется
в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по
электронной почте и по факсу