ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПРИКАЗ

 

1 марта 2010 г.

 

N 70

 

О ПРОВЕДЕНИИ ВЕРИФИКАЦИИ

ПЦР-ДИАГНОСТИКИ ГРИППА ТИПА A, ВКЛЮЧАЯ ГРИПП

ПТИЦ H5N1 И ПАНДЕМИЧЕСКИЙ ГРИПП A/H1N1(SW2009)

 

В целях организационно-методического обеспечения реализации решений "Группы восьми" в области борьбы с инфекционными болезнями (Санкт-Петербург, 16 июля 2006 года) и Распоряжения Правительства Российской Федерации от 5 июня 2006 года N 820-Р, а также во исполнение приказа Роспотребнадзора от 17.03.08 N 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней" и согласованного ВОЗ плана работ Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по выполнению круга обязанностей Сотрудничающего Центра ВОЗ по изучению вирусов гриппа на двухлетний период, а также по организации внешней оценки качества лабораторной диагностики гриппа, включая грипп A/H1N1(sw2009), приказываю:

1. Генеральному директору Федерального государственного учреждения науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, руководителю Национального центра верификации диагностики вирусных инфекций и риккетсиозов, (И.Г.Дроздов):

- в срок до 1 июня 2010 разработать панель контрольных образцов РНК вируса гриппа типа A согласно приложению N 1, провести ее испытания и разослать в лаборатории Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации, Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Научно-исследовательские противочумные институты", Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Противочумные станции" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- в срок до 1 сентября 2010 года представить обобщенный отчет о результатах верификации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2. Директору Федерального государственного учреждения науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (В.И.Покровский) совместно с Федеральным государственным учреждением науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г.Дроздов) в срок до 15 мая 2010 провести необходимые исследования для приготовления панелей.

3. Директору Федерального государственного учреждения науки "Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В.Борисевич) совместно с Федеральным государственным учреждением науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.Г.Дроздов) в срок до 1 июня 2010 провести испытания произведенных панелей на сходимость концентраций и стабильность шифр панелей при транспортировке и хранении.

4. Руководителям Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Центры гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации", Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Научно-исследовательские противочумные институты", Федеральных государственных учреждений здравоохранения "Противочумные станции" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

- принять необходимые меры по обеспечению готовности к участию в ПЦР-расшифровке третьей национальной верификационной панели;

- в срок до 1 июля 2010 года передать в Федеральное государственное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека результаты диагностических исследований в соответствии с приложениями N 2, N 3 и N 4.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека И.В.Брагину.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей и

благополучия человека

от 01.03.2010 г. N 70

 

ПАНЕЛЬ

КОНТРОЛЬНЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА ГРИППА ТИПА A

 

N

Название штамма             

Субтип  

Концентрация

1.

A/New Caledonia/22/1999                   

H1N1       

1/1        

2.

A/New York/55/2004                        

H3N2       

1/1        

3.

A/Common gull/Chany/P/2006                

H5N1       

1/1        

4.

A/Vladivostok/01/2009                     

H1N1 (svl) 

1/1        

5.

A/New Caledonia/22/1999                   

H1N1       

1/2        

6.

A/New York/55/2004                        

H3N2       

1/2        

7.

A/Common gull/Chany/P/2006                

H5N1       

1/2        

8.

A/Vladivostok/01/2009                      

H1N1 (svl) 

1/2        

9.

Пустая проба (тотальная РНК клеток МДСК)  

-          

0          

 

Комплектация панелей производится случайным распределением данных образцов со сквозной нумерацией.

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей и

благополучия человека

от 01.03.2010 г. N 70

 

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ

ПОЛУЧЕНИЯ ПАНЕЛИ ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА

ГРИППА ТИПА A

 

В отдел зоонозных инфекций и гриппа

ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"

Роспотребнадзора

А.М.Шестопалову

Телефон/Факс: 8-383-336-75-40

E-mail: shestopalov@veclor.nsc.ru

Адрес: 630559, п. Кольцово Новосибирской области

Учреждение

Руководитель Учреждения

Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)

Лаборатория

Заведующий лабораторией

Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)

Данным сообщением подтверждаем факт получения панели зашифрованных образцов

РНК вируса гриппа типа A,  предназначенной для проведения внешнего контроля

качества выполнения ОТ-ПЦР для идентификации вирусов гриппа типа A

Количество полученных образцов:

Нумерация образцов:

Фазовое состояние образцов на момент доставки в лабораторию

Наличие механических повреждений,

включая плотность закрытия пробирок:

Дата получения панели образцов:

Дата направления подтверждения о получении панели образцов:

Руководитель учреждения:                           Заведующий лабораторией:

                       М.П.

 

(заполняется  и отправляется  в  ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"  Роспотребнадзора  по

факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей и

благополучия человека

от 01.03.2010 г. N 70

 

РЕЗУЛЬТАТЫ

ТЕСТИРОВАНИЯ ПАНЕЛИ ЗАШИФРОВАННЫХ ОБРАЗЦОВ РНК ВИРУСА

ГРИППА ТИПА A

 

В отдел зоонозных инфекций и гриппа ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор"

Роспотребнадзора А.М.Шестопалову

Телефон/Факс: 8-383-336-75-40,

E-mail: shestopalov@vector.nsc.ru Адрес: 630559, п. Кольцово

Новосибирской области

Учреждение

Руководитель Учреждения

Телефон/факс Руководителя Учреждения (с кодом города)

Лаборатория

Заведующий лабораторией

Телефон/факс заведующего лабораторией (с кодом города)

Направляем  в Ваш адрес результаты тестирования  панели образцов РНК вируса

гриппа типа A

Дата отправки панели:

Крайний срок представления результатов тестирования:

Дата получения панели:

Дата проведения тестирования:

Ф.И.О. лица, проводившего тестирование:

Температурный   режим   хранения   образцов   в   лаборатории   до  момента

тестирования:

Результаты тестирования панели "Influenza virus-Vecton" на вирус гриппа:

 

┌───────┬─────────┬─────────┬────────┬─────────┬────────────────┬─────────┐

│ Номер │Грипп A, │ Субтип  │ Субтип │ Субтип  │   Субтип HI,   │ Субтип  │

│образца│   +/-   │   H5,   │  N1,   │   HI,   │     (вирус     │   НЗ,   │

│       │         │   +/-   │  +/-   │   +/-   │ пандемического │   +/-   │

│       │         │         │        │         │  гриппа) +/-   │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│1      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│2      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│3      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│4      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│5      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│6      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│7      │         │         │        │         │                │         │

│       │         │         │        │         │                │         │

│8      │         │         │        │         │                │         │

└───────┴─────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────────────┴─────────┘

 

Дата направления результатов: указать дату

Руководитель учреждения:                           Заведующий лабораторией:

                       М.П.

 

(заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по факсу и параллельно на бумажном носителе по почте)

 

 

 

 

 

Приложение N 4

к приказу Федеральной

службы по надзору в сфере

защиты прав потребителей и

благополучия человека

от 01.03.2010 г. N 70

 

КРАТКИЙ ОПРОСНИК

 

    1.  Какой  набор для выделения РНК вируса гриппа А используется в вашей

лаборатории?

    - АмплиСенс РИБО-сорб (ЦНИИЭ, Россия)

    - АмплиСенс РИБО-преп (ЦНИИЭ, Россия)

    - АмплиСенс РИБО-золь (ЦНИИЭ, Россия)

    - Набор для выделения ДНК/РНК (НПФ "Литех", Россия)

    - НК-преп ("ДНК-технология", Россия)

    - Другой (пожатуйста, поясните) _______________________________________

    2.   Какой   набор  для  обратной  транскрипции  РНК  вируса  гриппа  А

используется в вашей лаборатории?

    - АмплиСенс "РЕВЕРТА" (ЦНИИЭ, Россия)

    - АмплиСенс "PEBEPTA-L" (ЦНИИЭ, Россия)

    - Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________

    3.  Какая  ПЦР  тест-система  для  обнаружения  вируса гриппа А (в т.ч.

субтипа H5N1) используется в вашей лаборатории?

    - "AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FRT" (ЦНИИЭ, Россия)

    - "AmpliSens Influenza virus A H5/N1-FEP" (ЦНИИЭ, Россия)

    - "AmpliSens Influenza virus A/H1-swine-FL" (ЦНИИЭ, Россия)

    - Другая (пожалуйста, поясните) _______________________________________

    4.  Какой  метод  детекции  продуктов амплификации используется в вашей

лаборатории?

    - Электрофорез

    - Детекция по конечной точке (дополнительно укажите тип детектора):

    - "Джин" ("ДНК-технология", Россия);

    - "Ала-1" ("Biosan", Латвия);

    - Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________

    -  Детекция  в  режиме  реального  времени  (дополнительно  укажите тип

амплификатора):

    -  "RotorGene  6000  real-time  thermal  cycler"  ("Corbett  Research",

Австралия);

    - "iQ5 real-time PCR detection system" ("Bio-Rad", США);

    - "Smart cycler II system" ("Cepheid", США);

    - Другой (пожалуйста, поясните) _______________________________________

    6.  Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие

обучение  на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на

базе ЦНИИЭ (г. Москва)?

    - Да

    - Нет

    7.  Есть ли в составе персонала вашей лаборатории сотрудники, прошедшие

обучение  на курсах по молекулярной диагностике инфекционных заболеваний на

базе ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" (Новосибирск)?

    - Да

    - Нет

    8. Другие?

    - Да

    - Нет

    9. Организация?

    Ф.И.О. лица, заполнившего опросник

    Подпись                                                   Дата

 

Примечание: - заполняется и отправляется в ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора по электронной почте и по факсу