ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 марта 2010 г.

 

N 04И-150/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует о принятых решениях о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении, по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 01.03.2010 г. N 04И-150/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование 
организации, 
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация   

Серия 

Номер и дата
протокола 

Решение   
Росздравнадзора

Лот N 4

Синтез АКО ОАО 

Натрия хлорид р-р
д/инфуз. 0.9%,  
400 мл - конт.  
полимер. - пак. 
полимер.        

Синтез АКО ОАО  

Россия   

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

1570609 

N 332-2009  
от 26.10.2009

от 04.02.2010 
N 01-2042/10  

Лот N 4

Синтез АКО ОАО 

Натрия хлорид р-р
д/инфуз. 0.9%,  
250 мл - конт.  
полимер. - пак. 
полимер.        

Синтез АКО ОАО  

Россия   

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

2610809 

N 334-2009  
от 26.10.2009

от 04.02.2010 
N 01-2042/10  

Лот N 4

ОАО Фирма      
"Медполимер"   

Реополиглюкин-40
раствор для     
инфузий         
[в растворе     
натрия хлорида  
0.9%] 10% 500 мл,
контейнеры      
полимерные (1), 
пакеты полимерные

Медполимер фирма
ОАО             

Россия   

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

12062009

N 604-2009/ 
1459        
от 15.12.2009

от 05.02.2010  
N 01-2226/10  

Лот N 4

ДАЛЬХИМФАРМ ОАО

Ацесоль р-р     
д/инфуз., 200 мл
- фл. д/кровезам.
250 мл          

ОАО ДАЛЬХИМФАРМ 

Россия   

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

40209   

N 352-2009  
от 18.11.2009

от 05.02.2010 
N 01-2221/10  

Лот N 4

Берлин-Фарма   
ЗАО            

Инфезол 100 р-р 
д/инфуз., 250 мл
- фл. (10) - кор.
карт.           

Берлин-Хеми     
АГ/Менарини     
Групп           

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества          
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

82002032

N 315-2009/ 
1386        
от 11.12.2009

от 04.02.2010 
N 01-2044/10   

Лот N 4

Берлин-Фарма   
ЗАО            

Инфезол 40 р-р  
д/инфуз., 500 мл
- фл.           

Берлин-Хеми     
АГ/Менарини     
Групп           

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

91028012

N 318-2009/ 
1390        
от 11.12.2009

от 04.02.2010  
N 01-2044/10  

Лот N 4

Берлин-Фарма   
ЗАО            

Инфезол 40 р-р  
д/инфуз., 250 мл
- фл.           

Берлин-Хеми     
АГ/Менарини     
Групп           

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

92010012

N 319-2009/ 
1389        
от 11.12.2009

от 04.02.2010  
N 01-2044/10  

Лот N 4

Берлин-Фарма   
ЗАО            

Рефортан ГЭК 6% 
р-р д/инфуз. 6%,
500 мл - фл.    

Берлин-Хеми     
АГ/Менарини Групп

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

92003017

N 317-2009/ 
1388        
от 11.12.2009

от 04.02.2010 
N 01-2044/10  

Лот N 4

Берлин-Фарма   
ЗАО            

Рефортан ГЭК 10%
р-р д/инфуз. 10%,
500 мл - фл.    

Берлин-Хеми     
АГ/Менарини Групп

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови  
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

92003027

N 314-2009/ 
1385        
от 11.12.2009

от 04.02.2010 
N 01-2044/10  

Лот N 4

Берлин-Фарма   
ЗАО            

Стабизол ГЭК 6% 
р-р д/инфуз. 6%,
500 мл - фл. (10)
- кор. карт.    

Берлин-Хеми     
АГ/Менарини Групп

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

84040007

N 316-2009/ 
1387        
от 11.12.2009

от 04.02.2010 
N 01-2044/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

ХАЕС-стерил р-р 
д/инфуз. 10%,   
500 мл фл.      

Фрезениус Каби  
Дойчланд ГмбХ   

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

14CE3311

N 244-2009/ 
1323        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

Волювен, раствор
для инфузий 6%  
500 мл, флаконы 
пластиковые     

Фрезениус Каби  
Дойчланд ГмбХ   

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

14CB3314

N 245-2009/ 
1324        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

ГиперХаес,      
раствор для     
инфузий 250 мл, 
контейнеры      
пластиковые     
"Фрифлекс"      

Фрезениус Каби  
Дойчланд ГмбХ   

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

14BD7316

N 246-2009/ 
1325        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

Омегавен,       
эмульсия для    
инфузий 100 мл, 
флаконы         

Фрезениус Каби  
Австрия ГмбХ    

Австрия  

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

16BG0072

N 247-2009/ 
1326        
от 09.12.2009

от 05.02.2010  
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

Кабивен         
центральный,    
эмульсия для    
инфузий 1540 мл,
контейнеры      
пластиковые     
"Эксель"        
трехкамерные (1),
мешки пластиковые

Фрезениус Каби  
АБ               

Швеция   

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального     
развития"        

10BL7756

N 248-2009/ 
1327        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

Перлинганит,    
концентрат для  
приготовления   
раствора для    
инфузий 1 мг/мл 
10 мл, ампулы    
(10), коробки   
картонные       

Шварц Фарма АГ, 
произведено     
Йенагексал Фарма
ГмбХ            

Германия 

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

5209801 

N 249-2009/ 
1328        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО       

СМОФлипид,      
эмульсия для    
инфузий 20%     
500 мл, флаконы 
(10), в комплекте
с держателем для
флакона, коробки
картонные, для  
стационаров     

Фрезениус Каби  
Дойчланд ГмбХ   
[Германия],     
произведено     
Фрезениус Каби  
Австрия ГмбХ    

Австрия  

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

16CA0039

N 250-2009/ 
1329        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10  

Лот N 4

ЕВРОСЕРВИС     
фирма ЗАО      

Интралипид,     
эмульсия для    
инфузий 20%     
100 мл, флаконы 

Фрезениус Каби  
Австрия ГмбХ    

Австрия  

ФГУ "Приволжский 
окружной         
медицинский центр
экспертизы       
качества         
препаратов крови 
и исследования   
фракционирования 
донорской плазмы 
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения  
и социального    
развития"        

16CG0214

N 681-2009/ 
1488        
от 09.12.2009

от 05.02.2010 
N 01-2223/10