ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 февраля 2010 г.

 

N 04И-137/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы "Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5", серии 0902013, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ", произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 26.02.2010 г. N 04И-137/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА "МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5", СЕРИИ 0902013

 

Название признака	Фальсифицированный   препарат	Оригинальный препарат
Флюоресценция этикеток ампул в УФ-свете	Флюоресценция этикеток в УФ-свете не наблюдается.	Флюоресценция этикеток в УФ-свете наблюдается.
	Рисунок не приводится	Рисунок не приводится
Маркировка	На вторичной упаковке   стоит точка после фразы "Произведено: Солюфарм  ГмбХ."	На вторичной упаковке   стоит запятая после     фразы "Произведено:     Солюфарм ГмбХ,"
Упаковка	На ампулах точки        нанесены серой краской  разного диаметра.	На ампулах точки        нанесены белой краской  фиксированного диаметра.
Подлинность	Количественное          содержание "Тиамина     хлорид гидрохлорида"    и "Цианокобаламина"     не соответствует        требованиям нормативной документации.	Количественное          содержание "Тиамина     хлорид гидрохлорида"    и "Цианокобаламина"     соответствует           требованиям нормативной документации.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА