ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 февраля 2010 г.
N 01И-93/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей
информацией о ненадлежащем обеспечении расходными принадлежностями однократного
применения (кровопроводящими магистралями) широко применяемых на территории Российской
Федерации изделий медицинской техники - аппаратов гемодиализных
"GAMBRO-INNOVA", производства фирмы Gambro Dasco S.p.A., Италия
концерна GAMBRO, Швеция (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от
12.09.2005 ФС N 1304) сообщает следующее.
Согласно технической документации
производителя для бесперебойного и безопасного функционирования аппарат
"GAMBRO-INNOVA" должен применяться в комплекте только со специально для него
разработанными картриджами кровопроводящих магистралей марки "Hospal
Cartridge", производства фирмы Gambro Dasco S.p.A. Италия (регистрационное
удостоверение Росздравнадзора от 28.10.2008 N ФСЗ 2008/02853). В документации
содержится предупреждение о том, что применение устройств, не рекомендованных
производителем, может нанести вред пациенту, в т.ч. повлечь его смерть.
Несмотря на это, в
настоящее время на территории Российской Федерации к оптовой и розничной
реализации для применения совместно с аппаратами "GAMBRO-INNOVA" в
некоторых случаях предлагается не зарегистрированный и не допущенный к
применению картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке
наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090,
6,36x9,54 mm" (иногда "LK 79090"), сопровождаемый
регистрационным удостоверением от
21.11.2006 ФС N 2006/1819. Однако указанное регистрационное удостоверение
выдано Росздравнадзором на изделия медицинского назначения "Магистрали
кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK
79090, LK 79595", производства фирмы F.M.S.p.A., Италия, не
предназначенные и конструктивно не пригодные для совместного применения с
аппаратом "GAMBRO-INNOVA".
Учитывая изложенное,
в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи
населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
предлагает:
1. Органам управления здравоохранением
администраций субъектов Российской Федерации довести до сведения руководителей
относящихся к их ведению учреждений здравоохранения информацию о необходимости
комплектования аппаратов "GAMBRO-INNOVA" предусмотренными
документацией производителя расходными принадлежностями однократного применения
- картриджами кровопроводящих магистралей "Hospal Cartridge".
2. Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с порядком,
предусмотренным "Административным регламентом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения" (приказ Минздравсоцразвития России от
31.12.2006 N 906), провести мероприятия по предотвращению обращения и
применения на территории Российской Федерации незарегистрированных
изделий медицинского назначения - картриджей кровопроводяших магистралей с
наименованиями "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090,
6,36x9,54 mm" или "LK 79090", неправомерно сопровождаемых
регистрационным удостоверением от 21.11.2006 ФС N 2006/1819 и предлагаемых для
использования с аппаратами "GAMBRO-INNOVA".
3. Субъектам обращения медицинской
продукции провести проверку наличия в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения
указанных в п. 2 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о
результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление
Росздравнадзора.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ