ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 января 2010 г.
N 01И-28/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании
ООО "Самсон-Мед", информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного средства "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и
местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10", серии 190508, на упаковках
которого указан производитель ООО "Самсон Мед", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать
Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-28/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ТРИПСИН КРИСТАЛЛИЧЕСКИЙ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
10 МГ (ФЛАКОНЫ) 5 МЛ N 10", СЕРИИ 190508
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Переход окраски
на
рисунке пачки
|
переход окраски от
насыщенной зеленой к
более светлой:
рисунок не приводится
|
отсутствует
переход
окраски от насыщенной
зеленой к более светлой:
рисунок не приводится
|
|
Размер
флакона
(высота горловины)
и зона розлива
|
рисунок не
приводится
|
|
Обкатанный
колпачок
|
имеет бороздку по
краю:
рисунок не приводится
|
не имеет бороздку
по
краю:
рисунок не приводится
|
|
Цвет резиновых
пробок
|
флаконы
укупорены
пробками серого цвета:
рисунок не приводится
|
флаконы
укупорены
пробками темно-серого
цвета:
рисунок не приводится
|
|
Средняя масса
во
флаконе
|
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
не соответствует
ФСП 42-0179594304
|
|
Количественное
определение.
Протеолитическая
активность
|
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
не
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
|
Упаковка
|
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
не
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
|
Маркировка
|
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
не
соответствует
ФСП 42-0179594304
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ