ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 января 2010 г.
N 01И-22/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для
инфузий 10% (бутылки) 100 мл", серий 190308, 270308, на упаковках которого
указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал
"Иммунопрепарат", г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-22/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%
(БУТЫЛКИ)
100 МЛ", СЕРИЙ 190308, 270308
┌────────────────────────┬────────────────────────┬───────────────────────┐
│ Название признака │ Оригинальный препарат │
Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├────────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤
│Специальный │на вторичную упаковку │на
вторичную упаковку │
│идентификационный │данных серий нанесены │нанесен защитный знак с│
│защитный
знак (СИЗЗ) │защитные знаки
с │индивидуальным номером │
│ │индивидуальными │ААА1
855343 (для серии │
│ │номерами: с
ААА3035791 │190308) и ААА1 863306 │
│ │по
ААА3035378 │(для серии
270308): │
│ │(для серии
190308) и │ │
│ │с ААА3084924
по │ │
│ │ААА3084505 │ │
│ │(для серии
270308): │ │
│ │ │ │
│ │Рисунок не
приводится. │Рисунок не
приводится. │
│ │серия 190308
│серия 190308 │
│ │ │ │
│ │Рисунок не
приводится. │Рисунок не
приводится. │
│ │серия 270308
│серия 270308 │
├────────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤
│Инструкция
по применению│- во вторичную упаковку │- во вторичную упаковку│
│ │вложена
инструкция по │вложена
инструкция по │
│ │медицинскому
применению │медицинскому применению│
│ │препарата "Альбумин"
- │препарата "Раствора │
│ │регистрационный
номер │Альбумина 5, 10, 20%"
-│
│ │ЛС 002333,
10.05.2007 │регистрационный
номер │
│ │ │74.331.46 │
├────────────────────────┼────────────────────────┼───────────────────────┤
│Этикетка
бутылки │в написании товарного │в
написании товарного │
│ │знака
"Микроген" буквы │знака
"Микроген" буквы │
│ │"ГЕН" закрашены в
серый │"ГЕН" закрашены
│
│ │цвет штриховыми
линиями:│сплошным серым цветом │
│ │Рисунок не
приводится. │без штриховых линий:
│
│ │ │Рисунок не приводится. │
└────────────────────────┴────────────────────────┴───────────────────────┘
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ