ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 января 2010 г.
N 01И-21/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной
экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье",
информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
"Арифон ретард, таблетки
с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг
(блистеры) N 30", серии 813686, на упаковках которого указан производитель
"Лаборатории Сервье Индастри",
Франция.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.01.2010 г. N 01И-21/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"АРИФОН РЕТАРД, ТАБЛЕТКИ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ,
ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1,5 МГ (БЛИСТЕРЫ) N
30",
СЕРИИ 813686
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Вторичная
упаковка
|
поверхность
глянцевая
|
поверхность
матовая
|
|
Блистер
|
различие в термосклейке
(рисунок не приводится)
|
|
рисунок блистера
имеет
резко выраженную
выпуклость
(рисунок не приводится)
|
рисунок
блистера
неоднородный: с одной
стороны имеет резко
выраженную выпуклость
(1), а с другой (2) -
вогнут
(рисунок не приводится)
|
|
разное натяжение
алюминиевой фольги
(рисунок не приводится)
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ