Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 января 2010 г.

 

N 01И-2/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60", серии 5216, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 11.01.2010 г. N 01И-2/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ,

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ, 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60", СЕРИИ 5216

 

Название признака   

Оригинальный препарат 

Фальсифицированный  
препарат       

Календарь для больного 

кружки на календаре    
стираются ногтем или   
острым предметом       

кружки на календаре   
практически не        
стираются             

Блистер                

со стороны таблеток    
фольга выглядит матовой
за счет матовости ПВХ- 
пленки                 

со стороны таблеток   
фольга более блестящая
за счет абсолютной    
прозрачности ПВХ-пленки

Инструкция по          
медицинскому применению

для данной серии       
используется инструкция
с кодом: 4.0167.024    

использована предыдущая
версия инструкции код 
которой: 4.0167.023   

Инструкция по          
медицинскому применению

присутствует надпись "По
всем вопросам обращаться
в представительство АО 
"Лаборатории Сервье"   

отсутствует надпись   
"По всем вопросам     
обращаться в          
представительство АО  
"Лаборатории Сервье"  

отличие в перечне вспомогательных веществ:  

Вспомогательные        
вещества: кальция      
гидрофосфат дигидрат,  
повидон, магния стеарат,
титана диоксит (Е171), 
железа оксид красный   
(Е172), глицерол,      
кремния диоксид        
коллоидный безводный,  
макрогол, гипромеллоза.

Вспомогательные       
вещества: кальция     
гидрофосфат дигидрат, 
повидон, магния       
стеарат, титана диоксит
(Е171), железа оксид  
красный (Е172),       
глицерол, кремния     
диоксид коллоидный    
безводный, макрогол,  
гидроксиэтилцеллюлоза.

 

 

в тексте инструкции    
в разделе: "Особые     
указания" в названии   
препарата "Предуктал MB"
заглавная только одна  
буква "П"              

в тексте инструкции   
в разделе: "Особые    
указания" название    
препарата "ПРЕДУКТАЛ  
MB" напечатано        
заглавными буквами    

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024