ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 декабря 2009 г.
N 01И-927/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", г. Нижний
Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) -
серии Е-187.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь", г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью) - серии 80808.
- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г. Пермь, показатель
"Описание" (сироп с мелкодисперсным осадком) - серии 390.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Пустырника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик филиал ЗАО "СИА
Интернейшнл-Екатеринбург", г. Екатеринбург, показатель
"Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 05052009.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Глюкоза-Э,
раствор для инфузий 5% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и
инфузионных растворов) 200 мл N 28, производства ОАО "НПК
"ЭСКОМ", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-7", г. Красноярск, показатель "Упаковка" (бутылки
имеют нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом, на части бутылок следы
выкристаллизовавшегося препарата, металлические колпачки снаружи загрязнены) -
серии 1600609.
- Глюкоза, раствор для инфузий 5%
(бутылки стеклянные для крови и кровезаменителей) 400 мл N 12, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "БИОТЭК-Красноярск", г.
Красноярск показатель "Упаковка" (первичная упаковка имеет нетоварный
вид: поверхность флаконов с подтеками) - серии 660209.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ