Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 декабря 2009 г.

 

N 01И-922/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ООО "Изварино Фарма", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мифегин, таблетки 200 мг (блистеры) N 3", серии 120, на упаковках которого указан производитель "Экселджин Лаборатуар", произведено "Макор Лаборатуар", Франция.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 25.12.2009 г. N 01И-922/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "МИФЕГИН, ТАБЛЕТКИ 200 МГ

(БЛИСТЕРЫ) N 3", СЕРИИ 120

 

Название признака  

Оригинальный препарат 

Фальсифицированный  
препарат       

Метод нанесения       
индивидуального номера
пачки, серии, даты    
выпуска и срока       
годности на вторичной 
упаковке: номер серии,
индивидуальный номер, 
дата выпуска и срок   
годности              

- данные нанесены      
дискретно (точками)    
- в индивидуальном     
номере пачки R12004431 
закодирована серия - 120
- дата изготовления - 07
2007                   
- срок годности - 07   
2010                   

- данные нанесены      
непрерывно (линией)    
- в индивидуальном     
номере пачки R1160207 не
закодирована серия - 120
- дата изготовления - 02
2007                   
- срок годности - 02   
2010                   

Способ и порядок      
кодировки информации  
на первичной упаковке 
(блистире)            

Информация нанесена в  
следующем порядке с    
использованием тире и  
слеш с наклоном в левую
сторону:               
- серия 120            
- дата изготовления    
07\07                  
- срок годности 07\10  

Информация нанесена в  
следующем порядке без  
использования тире и    
слеш:                  
- вместо номера серии  
нанесен индивидуальный 
номер пачки (который не
соответствует принципу 
присвоения номера      
компанией "Экселджин   
Лаборатур", Франция)   
- дата изготовления -  
0207                   
- срок годности - 0210 

Отличие шрифта кавычек
при нанесении надписей
на блистер            

Рисунок не приводится  

Рисунок не приводится  

Размер блистера и     
характер нанесения    
маркировки на него    

Рисунок не приводится  

Рисунок не приводится  

Инструкция:           
технология            
складывания и         
написание текста      

- сложена с            
использованием         
оборудования           
- текст напечатан на   
обеих сторонах         
- бумага тонкая, высокой
плотности              

- сложена вручную      
- текст напечатан на   
одной стороне          
- бумага толстая, низкой
плотности              

Описание таблетки     

- двояковыпуклая       
- с глянцевой однородной
поверхностью            
- с идентификационным  
кодом с одной стороны  
(167В)                 
- без риски            

- плоская              
- с матовой поверхностью
и красноватыми         
вкраплениями           
- без идентификационного
номера                  
- с риской             

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024