ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 декабря 2009 г.

 

N 01И-884/09

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о принятых решениях по результатам выборочного государственного контроля лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 17.12.2009 г. N 01И-884/09

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование
организации,
представившей
образцы   
лекарственных
средств   

Лекарственное  
средство    

Производитель 

Страна 
пр-ва 

Экспертная    
организация    

Серия 

Номер и дата
протокола 

Решение   
Росздравнадзора

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Актрапид НМ      
Пенфилл р-р д/ин.
100 МЕ/мл, 3 мл -
картр. (5) - уп. 
конт. яч. - пач. 
карт.            

Ново Нордиск    
А/С             

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"         
Росздравнадзора    

XS61959 

N 4118/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22840/09 
от 06.11.09   

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Актрапид НМ р-р  
д/ин. 100 МЕ/мл, 
10 мл - фл. - пач.
карт.            

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS61745 

N 4115/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22842/09 
от 06.11.09   

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Актрапид НМ р-р  
д/ин. 100 МЕ/мл, 
10 мл - фл. - пач.
карт.            

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS62342 

N 4117/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22843/09 
от 06.11.09   

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО           

Актрапид НМ р-р  
д/ин. 100 МЕ/мл, 
10 мл - фл. - пач.
карт.            

Ново Нордиск    
А/С             

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS62343 

N 4116/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22839/09 
от 06.11.09   

Лот N 3

ЗАО "Авентис 
Фарма"       

Инсуман Рапид ГТ 
р-р д/ин.        
100 МЕ/мл, 5 мл  
- фл. (5) - пач. 
карт.            

Авентис Фарма   
Дойчланд ГмбХ   

Германия

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

40U383  

N 4518/09/БП
от 12.11.2009

04.12.2009    
N 01-25197/09 

Лот N 3

ЗАО "Авентис 
Фарма"       

Инсуман Рапид ГТ 
р-р д/ин.        
100 МЕ/мл, 5 мл -
фл. (5) - пач.   
карт.            

Авентис Фарма   
Дойчланд ГмбХ   

Германия

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

40С393  

N 4519/09/БП
от 12.11.2009

04.12.2009    
N 01-25199/09 

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

НовоРапид Пенфилл
р-р в/в и п/к    
введения         
100 ЕД/мл, 3 мл -
картр. (5) - уп. 
конт. яч. - пач. 
карт.            

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского        
применения"        
Росздравнадзора    

XS62179 

N 4123/09/БП
от 18.08.2009

07.12.2009    
N 01-25335/09 

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

НовоРапид Пенфилл
р-р в/в и п/к    
введения         
100 ЕД/мл, 3 мл -
картр. (5) - уп. 
конт. яч. - пач. 
карт.            

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS61918 

N 4124/09/БП
от 18.08.2009

07.12.2009    
N 01-25314/09 

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

НовоРапид ФлексПен
р-р в/в и п/к    
введения         
100 МЕ/мл, 3 мл  
- шпр. - руч.    
"ФлексПен" (5)   
- пач. карт.     

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

ХР51463 

N 4649/09/БП
от 17.11.2009

07.12.2009    
N 01-25316/09 

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Протафан НМ      
Пенфилл сусп. п/к
введ. 100 МЕ/мл, 
3 мл - картр. (5)
- уп. конт. яч.  
- пач. карт.     

Ново Нордиск    
А/С             

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS61921 

N 4128/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22836/09 
от 06.11.2009 

Лот N 3

СП Хиратрейд 
ООО           

Хумулин МЗ сусп. 
п/к введ.        
100 МЕ/мл, 10 мл -
фл. - пач. карт. 

Эли Лилли энд   
Компани         

США    

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

А565281С

N 4077/09/БП
от 24.09.2009

06.11.2009    
N 01-22863/09 

Лот N 3

СП Хиратрейд 
ООО          

Хумулин МЗ сусп. 
п/к введ.        
100 МЕ/мл, 3 мл -
картр. (5) - уп. 
конт. яч. - пач. 
карт.            

Лилли Франс     
С.А.С.          

Франция

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

А607182Е

N 4076/09/БП
от 24.09.2009

06.11.2009    
N 01-22864/09 

Лот N 3

СП Хиратрейд 
ООО          

Хумулин НПХ сусп.
п/к введ.        
100 МЕ/мл, 10 мл -
фл. - пач. карт. 

Эли Лилли энд   
Компани         

США    

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

А580591Е

N 4079/09/БП
от 24.09.2009

06.11.2009    
N 01-22862/09  

Лот N 3

СП Хиратрейд 
ООО          

Хумулин НПХ сусп.
п/к введ.        
100 МЕ/мл, 3 мл -
картр. (5) - уп. 
конт. яч. - пач. 
карт.            

Лилли Франс     
С.А.С.          

Франция

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского        
применения"        
Росздравнадзора    

А609077М

N 4078/09/БП
от 24.09.2009

06.11.2009    
N 01-22861/09 

Лот N 3

СП Хиратрейд 
ООО          

Хумулин Регуляр  
р-р д/ин.        
100 МЕ/мл, 10 мл -
фл. - пач. карт. 

Эли Лилли энд   
Компани         

США    

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

А575163С

N 4081/09/БП
от 24.09.2009

06.11.2009    
N 01-22865/09 

Лот N 3

СП Хиратрейд 
ООО          

Хумулин Регуляр  
р-р д/ин.        
100 МЕ/мл, 3 мл -
картр. (5) - уп. 
конт. яч. - пач. 
карт.            

Лилли Франс     
С.А.С.          

Франция

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

А617285А

N 4080/09/БП
от 24.09.2009

06.11.2009    
N 01-22867/09 

Лот N 3

ЗАО "БИОТОН  
ВОСТОК"      

Генсулин М30,    
суспензия для    
подкожного       
введения 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Биотон С.А.     

Польша 

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

548029  

N 4030/09/БП
от 23.09.2009

N 01-22720/09 
от 05.11.2009 

Лот N 3

ЗАО "БИОТОН  
ВОСТОК"      

Генсулин Н,      
суспензия для    
подкожного       
введения 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Биотон С.А.     

Польша 

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

519002  

N 4029/09/БП
от 23.09.2009

N 01-22859/09 
от 06.11.09   

Лот N 3

ЗАО "БИОТОН  
ВОСТОК"      

Генсулин Н,      
суспензия для    
подкожного       
введения 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Биотон С.А.     

Польша 

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

518027  

N 4028/09/БП
от 23.09.2009

N 01-22723/09 
от 05.11.09   

Лот N 3

ЗАО "БИОТОН  
ВОСТОК"      

Генсулин Р,      
раствор для      
инъекций 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Биотон С.А.     

Польша 

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

509001  

N 4026/09/БП
от 15.09.2009

N 01-22809/09 
от 06.11.09   

Лот N 3

ЗАО "БИОТОН  
ВОСТОК"      

Генсулин Р,      
раствор для      
инъекций 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Биотон С.А.     

Польша 

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

509002  

N 4027/09/БП
от 15.09.2009

N 01-22722/09 
от 05.11.09   

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Протафан НМ      
суспензия для    
подкожного       
введения 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS62426 

N 4126/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22838/09 
от 06.11.2009 

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Протафан НМ      
суспензия для    
подкожного       
введения 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского        
применения"        
Росздравнадзора    

XS61726 

N 4125/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22835/09 
от 06.11.2009 

Лот N 3

Ново Нордиск 
ООО          

Протафан НМ      
суспензия для    
подкожного       
введения 100 МЕ/мл
10 мл, флаконы   
(1), пачки       
картонные        

Ново Нордиск А/С

Дания  

ФГУ "Научный центр 
экспертизы средств 
медицинского       
применения"        
Росздравнадзора    

XS62427 

N 4127/09/БП
от 24.09.2009

N 01-22846/09 
от 06.11.2009