Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 декабря 2009 г.

 

N 01И-877/09

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам выборочного государственного контроля приняты решения:

- о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 1;

- о несоответствии качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

от 16.12.2009 г. N 01И-877/09

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование
организации,
представившей
образцы   
лекарственных
средств   

Лекарственное  
средство    

Производитель 

Страна
пр-ва

Экспертная    
организация    

Серия 

Номер и дата
протокола 

Решение   
Росздравнадзора

Лот N 6

"Научно-произ-
водственное  
объединение по
медицинским  
иммунобиологи-
ческим       
препаратам   
"Микроген"   
МЗ РФ ФГУП   

Иммуноглобулин   
человека         
нормальный р-р в/м
введ. 1.5 мл/доза,
1 доза - амп. (10)
/с нож. амп. или 
скариф./ - пач.  
карт.            

Микроген НПО ФГУП
(Иммунопрепарат)

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

700908 

N 229-2009  
от 18.09.2009

19.11.2009    
N 01-23867/09 

Лот N 6

"Научно-произ-
водственное  
объединение по
медицинским  
иммунобиологи-
ческим       
препаратам   
"Микроген"   
МЗ РФ ФГУП   

Иммуноглобулин   
человека против  
клещевого        
энцефалита р-р в/м
введ., 1 мл - амп.
(10)/с нож. амп. 
или скариф. по   
необходим./ - пач.
карт.            

Микроген НПО ФГУП
(Иммунопрепарат)

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

60309  

N 228-2009  
от 18.09.2009

03.11.2009    
N 01-22573/09 

Лот N 6

"Республикан-
ская станция 
переливания   
крови"       
Государствен-
ное учреждение

Криопреципитат р-р
в/в введ.        
[заморож.] 100 ЕД,
15 мл -          
компопласты 300 мл

Республиканская 
станция         
переливания крови
ГУ (Сыктывкар)  

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

70309  

N 204-2009  
от 15.09.2009

16.11.2009    
N 01-23352/09 

Лот N 6

"Республикан-
ская станция 
переливания  
крови"       
Государствен-
ное учреждение

Криопреципитат   
лиоф-т д/приг.   
р-ра в/в введ.   
200 ЕД - фл.     
д/кровезам. 250 мл
- пач. карт.     

Республиканская 
станция         
переливания крови
ГУ (Сыктывкар)  

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

31008  

N 205-2009  
от 30.09.2009

16.11.2009    
N 01-23351/09 

Лот N 6

"Республикан-
ская станция 
переливания  
крови"       
Государствен-
ное учреждение

Плазма для        
фракционирования 
субст. - жидк.   
[заморож.], 250 мл
- компопласты    
300 мл           

Республиканская 
станция         
переливания крови
ГУ (Сыктывкар)  

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

230509 

N 206-2009  
от 30.09.2009

16.11.2009    
N 01-23350/09 

Лот N 6

Воркутинская 
станция      
переливания  
крови ГУ     

Плазма для       
фракционирования 
субст. - жидк.   
[заморож.], 250 мл
- конт. полимер. 

Воркутинская    
станция         
переливания крови
ГУ РК           

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

120709 

N 234-2009  
от 30.09.2009

17.11.2009    
N 01-23641/09 

Лот N 6

Калининград- 
ская областная
станция      
переливания  
крови ГУЗ    

Криопреципитат р-р
в/в введ.        
[заморож.] 100 ЕД,
1 доза, 15 мл -  
компопласты 300 мл

Калининградская 
областная станция
переливания крови
ГУЗ             

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

260709 

N 236-      
2009/1028   
от 18.09.2009

02.11.2009    
N 01-22396/09 

Лот N 6

"Республикан-
ская станция 
переливания  
крови"       
Государствен-
ное учреждение

Плазма для       
фракционирования 
субст. - жидк.   
[заморож.], 250 мл
- компопласты    
300 мл           

Республиканская 
станция         
переливания крови
ГУ (Сыктывкар)  

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

290709 

N 208-2009  
от 30.09.2009

16.11.2009    
N 01-23348/09 

Лот N 6

Воркутинская 
станция      
переливания  
крови ГУ     

Плазма для       
фракционирования 
субст. - жидк.   
[заморож.], 250 мл
- конт. полимер. 

Воркутинская    
станция         
переливания крови
ГУ РК           

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

130809 

N 235-2009  
от 30.09.2009

17.11.2009    
N 01-23644/09 

Лот N 6

"Республикан-
ская станция 
переливания  
крови"       
Государствен-
ное учреждение

Плазма для       
фракционирования 
субст. - жидк.   
[заморож.], 250 мл
- компопласты    
300 мл           

Республиканская 
станция         
переливания крови
ГУ (Сыктывкар)  

Россия

ФГУ "Приволжский   
окружной медицинский
центр экспертизы   
качества препаратов
крови и исследования
фракционирования   
донорской плазмы   
Федеральной службы 
по надзору в сфере 
здравоохранения и  
социального        
развития"          

240609 

N 207-2009  
от 30.09.2009

16.11.2009    
N 01-23349/09 

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Росздравнадзора

от 16.12.2009 г. N 01И-877/09

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

НЕСООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование
организации-
производителя

Препарат   

Производитель

Страна
пр-ва

Экспертная  
организация 

Серия

Номер и дата
протокола 

Показатель 
несоответствия

Решение  
Росздрав-
надзора  

Лот N 6

Калининград-
ская        
областная   
станция     
переливания 
крови ГУЗ   

Альбумина      
раствор р-р    
д/инфуз. 100   
мг/мл, 100 мл -
фл. д/кровезам.
- пач. карт.   

Калининград-
ская        
областная   
станция     
переливания 
крови ГУЗ   

Россия

ФГУ           
"Приволжский  
окружной      
медицинский   
центр         
экспертизы    
качества      
препаратов    
крови и       
исследования  
фракционирова-
ния донорской 
плазмы        
Федеральной   
службы по     
надзору в сфере
здравоохранения
и социального 
развития"     

130309

N 237-      
2009/1026   
от 18.09.2009

Маркировка   

16.11.2009
N 01-    
23346/09 

Лот N 6

Калининград-
ская        
областная   
станция     
переливания 
крови ГУЗ   

Альбумина      
раствор р-р    
д/инфуз. 100   
мг/мл, 100 мл -
фл. д/кровезам.
- пач. карт.   

Калининград-
ская        
областная   
станция     
переливания 
крови ГУЗ   

Россия

ФГУ           
"Приволжский  
окружной      
медицинский   
центр         
экспертизы    
качества      
препаратов    
крови и       
исследования  
фракционирова-
ния донорской 
плазмы        
Федеральной   
службы по     
надзору в сфере
здравоохранения
и социального 
развития"     

160409

N 238-      
2009/1027   
от 18.09.2009

Маркировка   

16.11.2009
N 01-    
23347/09 

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024