ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 декабря 2009 г.
N 01И-875/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила
информация от ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы
качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской
плазмы" Росздравнадзора о выявлении лекарственных средств "Плазма-Лит
148 водный раствор, раствор для инфузий, 500
мл", серии 09F10BC, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд." (Великобритания), не соответствующего
установленным требованиям по показателю "Количественное определение"; "Плазма-Лит 148 с 5% глюкозой, раствор для инфузий,
1000 мл", серии 08J13BJ, производства "Бакстер
Хэлскэа Лтд." (Великобритания),
не соответствующего установленным требованиям по показателям:
"Цветность" и "Количественное определение".
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ