ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 декабря 2009 г.
N 01И-865/09
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
информации, поступившей от ГУЗ "Магаданский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" о несоответствии
лекарственного средства "Марвелон, таблетки N 21
(блистеры (1), пакетики из алюминиевой фольги ламинированные (1), пачки
картонные", серии 636334, производства "Н.В.Органон"
(Нидерланды) требованиям НД 42-1131-02 по показателю "Маркировка" (в
одной из 2-х упаковок на
картонной пачке номер серии 636334, годен до 2001-04, на алюминиевом пакетике и
блистере номер серии 670845 годен до 2001-08), приостанавливает обращение
указанной серии лекарственного средства на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ